Trattamento adiuvante di RT concomitante e CAPOX o solo capecitabina per cancro del retto in stadio II e III
15 febbraio 2016 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio prospettico randomizzato di fase III sulla concomitante capecitabina e radioterapia con o senza oxaliplatino come trattamento adiuvante per il cancro del retto in stadio II e III
Lo scopo di questo studio è:
- Confrontare la sopravvivenza a lungo termine e il controllo locale/regionale tra i due regimi di chemioradioterapia concomitante postoperatoria: capecitabina vs. oxaliplatino e capecitabina, per carcinoma del retto in stadio II e III
- Confrontare il profilo di tossicità tra i due diversi regimi chemioradioterapici concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia e la chemioterapia simultanee a base di 5-FU sono la cura standard per il carcinoma del retto in stadio II-III localmente avanzato, sulla base di numerosi studi clinici randomizzati di fase III.
Con questo trattamento standard, il tasso di fallimento locale a 5 anni e il tasso di metastasi a distanza è rispettivamente del 10% e di circa il 35%.
È stato dimostrato che la capecitabina, un analogo del 5-fluoruracile (5FU), ha risultati di trattamento simili rispetto al 5-FU, ma ha tossicità molto inferiori.
Anche la chemioterapia a base di oxaliplatino ha mostrato un migliore tasso di sopravvivenza libera da malattia rispetto al regime a base di 5-FU.
Finora, alcuni studi di fase I/II hanno dimostrato la sicurezza ei risultati preliminari della chemioterapia concomitante di capecitabina o di oxaliplatino e capecitabina.
I risultati a lungo termine rispetto alla chemioradioterapia concomitante con capecitabina e chemioradioterapia concomitante con oxaliplatino/capecitabina devono essere ulteriormente analizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
570
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Jing Jin
-
Investigatore principale:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
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Contatto:
- Jing Jin, M.D.
- Numero di telefono: 8610-87788280
- Email: jingjin25@yahoo.com.cn
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Contatto:
- Yexiong Li, M.D.
- Numero di telefono: 8610-87788860
- Email: yexiong3@yahoo.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Arruolamento pazienti multicentrici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina
- Chirurgia R0
- Patologicamente approvato come stadio II o stadio III
- Arruolato entro 6 mesi dalla data dell'intervento
- Il bordo superiore del tumore prima dell'intervento era sotto L5
- KPS>70% o ECOG 0-2
- Nessuna precedente radioterapia negli ultimi 6 mesi
- Chemioterapia ricevuta non più di 4 cicli dopo l'intervento chirurgico
- HGB>100 g/L, WBC≥3.5x109 /L, PLT≥100x109 /L; CR<1.5 x Normalità superiore，TB<2.5 X Normalità superiore，AST o ALT<2,5 x Normalità superiore，AKP<2,5 X Normalità superiore
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni contemporaneamente eccetto la cervice in situ o il cancro della pelle non melanoma
- Gravidanza o allattamento
- HGB<100 g/L, WBC<3.5x109 /L, PLT<100x109 /L; CR≥1.5 x Normalità superiore，TB≥2.5 X Normalità superiore，AST o ALT≥2,5 x Normalità superiore，AKP≥2,5 X Normalità superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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capecitabina adiuvante
Confrontare diversi regimi di chemioradioterapia concomitante adiuvante (oxaliplatino con capecitabina vs capecitabina) per pazienti con carcinoma del retto II/III
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adiuvanti oxaliplatino e capecitabina
Confrontare diversi regimi di chemioradioterapia concomitante adiuvante (oxaliplatino con capecitabina vs capecitabina) per pazienti con carcinoma del retto II/III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla data dell'evento
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dal giorno dell'intervento alla data dell'evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla data del decesso o dell'ultimo controllo
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dal giorno dell'intervento alla data del decesso o dell'ultimo controllo
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incidenza cumulativa di recidiva locale
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla data della recidiva locale
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dal giorno dell'intervento alla data della recidiva locale
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incidenza cumulativa di metastasi a distanza
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla data della metastasi a distanza
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dal giorno dell'intervento alla data della metastasi a distanza
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conformità
Lasso di tempo: durante radioterapia e chemioterapia adiuvanti
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durante radioterapia e chemioterapia adiuvanti
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sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
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dal giorno della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yexiong Li, M.D., CAMS
- Investigatore principale: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS_rectal cancer_01
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