Tratamiento adyuvante de RT y CAPOX concurrentes o capecitabina sola para el cáncer de recto en estadio II y III
15 de febrero de 2016 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio prospectivo aleatorizado de fase III de capecitabina y radioterapia concurrentes con o sin oxaliplatino como tratamiento adyuvante para el cáncer de recto en estadios II y III
El propósito de este estudio es:
- Comparar la supervivencia a largo plazo y el control local/regional entre los dos regímenes de quimiorradioterapia concurrentes posoperatorios: capecitabina versus oxaliplatino y capecitabina, para el cáncer de recto en estadio II y III
- Comparar el perfil de toxicidad entre los dos regímenes diferentes de quimiorradioterapia simultánea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La quimiorradioterapia y la quimioterapia concurrentes basadas en 5-FU adyuvante son la atención estándar para el cáncer de recto en estadio II-III localmente avanzado, según varios ensayos clínicos aleatorizados de fase III.
Con este tratamiento estándar, la tasa de fracaso local a los 5 años y la tasa de metástasis a distancia es del 10 % y alrededor del 35 %, respectivamente.
Se demostró que la capecitabina, un análogo del 5-fluoruracilo (5FU), tiene resultados de tratamiento similares en comparación con el 5-FU, pero tiene una toxicidad mucho menor.
La quimioterapia basada en oxaliplatino también mostró una mejor tasa de supervivencia libre de enfermedad en comparación con el régimen basado en 5-FU.
Hasta el momento, algunos estudios de Fase I/II han demostrado la seguridad y los resultados preliminares de la quimioterapia simultánea de capecitabina o de oxaliplatino y capecitabina.
Los resultados a largo plazo en comparación con la quimiorradioterapia concurrente con capecitabina con la quimiorradioterapia concurrente con oxaliplatino/capecitabina deben analizarse más a fondo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
570
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Jing Jin
-
Investigador principal:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
-
Contacto:
- Jing Jin, M.D.
- Número de teléfono: 8610-87788280
- Correo electrónico: jingjin25@yahoo.com.cn
-
Contacto:
- Yexiong Li, M.D.
- Número de teléfono: 8610-87788860
- Correo electrónico: yexiong3@yahoo.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inscripción de pacientes multicéntricos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer
- cirugía R0
- Aprobado patológicamente como estadio II o estadio III
- Inscrito dentro de los 6 meses a partir de la fecha de la cirugía
- El borde superior del tumor antes de la cirugía estaba debajo de L5
- KPS>70% o ECOG 0-2
- Sin radioterapia previa en los últimos 6 meses
- Recibió quimioterapia no más de 4 ciclos después de la cirugía
- HGB>100 g/L, WBC≥3.5x109 /L, PLT≥100x109 /L; CR<1.5 x Normalidad superior, TB<2.5 X Normalidad superior, AST o ALT<2,5 x Normalidad superior, AKP<2,5 X Normalidad superior
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas simultáneamente, excepto cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
- Embarazo o en lactancia
- HGB<100 g/L, WBC<3.5x109 /L, PLT<100x109 /L; CR≥1.5 x Normalidad superior，TB≥2.5 X Normalidad superior, AST o ALT≥2,5 x Normalidad superior, AKP≥2,5 X Normalidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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capecitabina adyuvante
Comparar diferentes regímenes de quimiorradioterapia concurrente adyuvante (oxaliplatino con capecitabina versus capecitabina) para pacientes con cáncer de recto II/III
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adyuvante oxaliplatino y capecitabina
Comparar diferentes regímenes de quimiorradioterapia concurrente adyuvante (oxaliplatino con capecitabina versus capecitabina) para pacientes con cáncer de recto II/III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: el día de la cirugía a la fecha del evento
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el día de la cirugía a la fecha del evento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta la fecha de la muerte o último control
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desde el día de la cirugía hasta la fecha de la muerte o último control
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incidencia acumulada de recurrencia local
Periodo de tiempo: el día de la cirugía hasta la fecha de la recidiva local
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el día de la cirugía hasta la fecha de la recidiva local
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incidencia acumulada de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: el día de la cirugía hasta la fecha de la metástasis a distancia
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el día de la cirugía hasta la fecha de la metástasis a distancia
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cumplimiento
Periodo de tiempo: durante la radioterapia y la quimioterapia adyuvantes
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durante la radioterapia y la quimioterapia adyuvantes
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seguridad
Periodo de tiempo: el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento
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el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yexiong Li, M.D., CAMS
- Investigador principal: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS_rectal cancer_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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