Adjuverende behandling af samtidig RT og CAPOX eller Capecitabin alene for fase II og III rektal cancer
15. februar 2016 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektivt randomiseret fase III-studie af samtidig capecitabin og strålebehandling med eller uden Oxaliplatin som adjuverende behandling for fase II og III rektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er:
- At sammenligne den langsigtede overlevelse og lokal/regional kontrol mellem de to postoperative samtidige kemoradioterapiregimer: capecitabin vs. oxaliplatin og capecitabin, for stadium II og III rektal cancer
- At sammenligne toksicitetsprofilen mellem de to forskellige samtidige kemoradioterapiregimer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adjuverende 5-FU baseret samtidig kemoradioterapi og kemoterapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden stadium II-III rektal cancer, baseret på adskillige randomiserede fase III kliniske forsøg.
Med denne standardbehandling er 5-års lokalfejlsrate og fjernmetastaser henholdsvis 10 % og omkring 35 %.
Capecitabin, en analog af 5-fluoruracil (5FU), blev vist at have lignende behandlingsresultater sammenlignet med 5-FU, men har meget lavere toksicitet.
Oxaliplatin-baseret kemoterapi viste også en bedre sygdomsfri overlevelse sammenlignet med 5-FU-baseret regime.
Indtil videre har nogle fase I/II undersøgelser vist sikkerheden og de foreløbige resultater af enten samtidig kemoterapi med capecitabin eller oxaliplatin og capecitabin.
De langsigtede resultater i sammenligning af capecitabin samtidig kemoradioterapi med oxaliplatin/capecitabin samtidig kemoradioterapi skal analyseres yderligere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
570
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Jing Jin
-
Ledende efterforsker:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
-
Kontakt:
- Jing Jin, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788280
- E-mail: jingjin25@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yexiong Li, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788860
- E-mail: yexiong3@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmelding af multicenterpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, mand eller kvinde
- R0 operation
- Patologisk godkendt som fase II eller fase III
- Tilmeldt inden for 6 måneder fra operationsdatoen
- Øvre kant af tumor før operation var under L5
- KPS>70% eller ECOG 0-2
- Ingen tidligere strålebehandling inden for de seneste 6 måneder
- Modtog kemoterapi ikke mere end 4 cyklusser efter operationen
- HGB>100 g/L, WBC≥3,5x109 /L, PLT > 100 x 109 /L; CR<1,5 x Øvre normalitet, TB<2,5 X Øvre normalitet，AST eller ALT<2,5 x Øvre normalitet，AKP<2,5 X Øvre normalitet
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter samtidigt undtagen in situ cervix eller non-melanom hudkræft
- Graviditet eller amning
- HGB<100 g/L, WBC<3,5x109 /L, PLT < 100 x 109 /L; CR≥1,5 x Øvre normalitet，TB≥2,5 X Øvre normalitet，AST eller ALT≥2,5 x Øvre normalitet，AKP≥2,5 X Øvre normalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
adjuvans capecitabin
At sammenligne forskellige adjuverende samtidige kemoradioterapiregimer (Oxaliplatin med capecitabin vs capecitabin) til patienter med II/III rektalcancer
|
|
adjuvans oxaliplatin og capecitabin
At sammenligne forskellige adjuverende samtidige kemoradioterapiregimer (Oxaliplatin med capecitabin vs capecitabin) til patienter med II/III rektalcancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: operationsdagen til datoen for hændelsen
|
operationsdagen til datoen for hændelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: operationsdagen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
|
operationsdagen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
|
|
kumulativ forekomst af lokalt tilbagefald
Tidsramme: operationsdagen til datoen for lokalt tilbagefald
|
operationsdagen til datoen for lokalt tilbagefald
|
|
kumulativ forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: operationsdagen til datoen for fjernmetastasering
|
operationsdagen til datoen for fjernmetastasering
|
|
overholdelse
Tidsramme: under adjuverende strålebehandling og kemoterapi
|
under adjuverende strålebehandling og kemoterapi
|
|
sikkerhed
Tidsramme: dagen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning
|
dagen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yexiong Li, M.D., CAMS
- Ledende efterforsker: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Andre T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Zaninelli M, Clingan P, Bridgewater J, Tabah-Fisch I, de Gramont A; Multicenter International Study of Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer (MOSAIC) Investigators. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2343-51. doi: 10.1056/NEJMoa032709.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- De Paoli A, Chiara S, Luppi G, Friso ML, Beretta GD, Del Prete S, Pasetto L, Santantonio M, Sarti E, Mantello G, Innocente R, Frustaci S, Corvo R, Rosso R. Capecitabine in combination with preoperative radiation therapy in locally advanced, resectable, rectal cancer: a multicentric phase II study. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):246-51. doi: 10.1093/annonc/mdj041. Epub 2005 Nov 9.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Cividalli A, Ceciarelli F, Livdi E, Altavista P, Cruciani G, Marchetti P, Danesi DT. Radiosensitization by oxaliplatin in a mouse adenocarcinoma: influence of treatment schedule. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1092-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02792-4.
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Rodel C, Grabenbauer GG, Papadopoulos T, Hohenberger W, Schmoll HJ, Sauer R. Phase I/II trial of capecitabine, oxaliplatin, and radiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3098-104. doi: 10.1200/JCO.2003.02.505.
- Fakih MG, Rajput A, Yang GY, Pendyala L, Toth K, Smith JL, Lawrence DD, Rustum YM. A Phase I study of weekly intravenous oxaliplatin in combination with oral daily capecitabine and radiation therapy in the neoadjuvant treatment of rectal adenocarcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1462-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.003. Epub 2006 Jun 5.
- Glynne-Jones R, Sebag-Montefiore D, Maughan TS, Falk SJ, McDonald AC. A phase I dose escalation study of continuous oral capecitabine in combination with oxaliplatin and pelvic radiation (XELOX-RT) in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):50-6. doi: 10.1093/annonc/mdj031. Epub 2005 Nov 10.
- Machiels JP, Duck L, Honhon B, Coster B, Coche JC, Scalliet P, Humblet Y, Aydin S, Kerger J, Remouchamps V, Canon JL, Van Maele P, Gilbeau L, Laurent S, Kirkove C, Octave-Prignot M, Baurain JF, Kartheuser A, Sempoux C. Phase II study of preoperative oxaliplatin, capecitabine and external beam radiotherapy in patients with rectal cancer: the RadiOxCape study. Ann Oncol. 2005 Dec;16(12):1898-905. doi: 10.1093/annonc/mdi406. Epub 2005 Oct 11.
- Rodel F, Hoffmann J, Grabenbauer GG, Papadopoulos T, Weiss C, Gunther K, Schick C, Sauer R, Rodel C. High survivin expression is associated with reduced apoptosis in rectal cancer and may predict disease-free survival after preoperative radiochemotherapy and surgical resection. Strahlenther Onkol. 2002 Aug;178(8):426-35. doi: 10.1007/s00066-002-1003-y.
- Ruzzo A, Graziano F, Loupakis F, Rulli E, Canestrari E, Santini D, Catalano V, Ficarelli R, Maltese P, Bisonni R, Masi G, Schiavon G, Giordani P, Giustini L, Falcone A, Tonini G, Silva R, Mattioli R, Floriani I, Magnani M. Pharmacogenetic profiling in patients with advanced colorectal cancer treated with first-line FOLFOX-4 chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1247-54. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1844. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3262.
- Gordon MA, Gil J, Lu B, Zhang W, Yang D, Yun J, Schneider S, Groshen S, Iqbal S, Press OA, Rhodes K, Lenz HJ. Genomic profiling associated with recurrence in patients with rectal cancer treated with chemoradiation. Pharmacogenomics. 2006 Jan;7(1):67-88. doi: 10.2217/14622416.7.1.67.
- Stoehlmacher J, Park DJ, Zhang W, Yang D, Groshen S, Zahedy S, Lenz HJ. A multivariate analysis of genomic polymorphisms: prediction of clinical outcome to 5-FU/oxaliplatin combination chemotherapy in refractory colorectal cancer. Br J Cancer. 2004 Jul 19;91(2):344-54. doi: 10.1038/sj.bjc.6601975.
- Li N, Zhu Y, Liu LY, Feng YR, Wang WL, Wang J, Wang H, Li GF, Tang Y, Hu C, Liu WY, Ren H, Wang SL, Wang WH, Song YW, Liu YP, Fang H, Tang Y, Lu NN, Chen B, Qi SN, Liu XF, Li YX, Jin J. Postoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine and Oxaliplatin vs Capecitabine for Stage II to III Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136116. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36116.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS_rectal cancer_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina