Adjuvantní léčba souběžné RT a CAPOX nebo samotného kapecitabinu u rakoviny rekta stadia II a III
15. února 2016 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektivní randomizovaná studie fáze III souběžného kapecitabinu a radioterapie s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny jako adjuvantní léčby rakoviny rekta stadia II a III
Účelem této studie je:
- Porovnat dlouhodobé přežití a lokální/regionální kontrolu mezi dvěma pooperačními souběžnými chemoradioterapeutickými režimy: kapecitabin vs. oxaliplatina a kapecitabin u karcinomu rekta stadia II a III
- Porovnat profil toxicity mezi dvěma různými režimy souběžné chemoradioterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Souběžná chemoradioterapie a chemoterapie založená na adjuvanci 5-FU je standardní péčí o lokálně pokročilé stadium II-III rektálního karcinomu, založené na několika randomizovaných klinických studiích fáze III.
Při této standardní léčbě je 5letá míra lokálního selhání 10 % a míra vzdálených metastáz přibližně 35 %.
Bylo prokázáno, že kapecitabin, analog 5-fluoruracilu (5FU), má podobné léčebné výsledky ve srovnání s 5-FU, ale má mnohem nižší toxicitu.
Chemoterapie založená na oxaliplatině také prokázala lepší míru přežití bez onemocnění ve srovnání s režimem založeným na 5-FU.
Dosud některé studie fáze I/II prokázaly bezpečnost a předběžné výsledky buď souběžné chemoterapie kapecitabinem nebo oxaliplatiny a kapecitabinu.
Dlouhodobé výsledky ve srovnání souběžné chemoradioterapie kapecitabinem se souběžnou chemoradioterapií oxaliplatinou/kapecitabinem je třeba dále analyzovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
570
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Jing Jin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
-
Kontakt:
- Jing Jin, M.D.
- Telefonní číslo: 8610-87788280
- E-mail: jingjin25@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yexiong Li, M.D.
- Telefonní číslo: 8610-87788860
- E-mail: yexiong3@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Multicentrický zápis pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muž nebo žena
- Operace R0
- Patologicky schváleno jako stadium II nebo stadium III
- Zapsán do 6 měsíců od data operace
- Horní hranice tumoru před operací byla pod L5
- KPS>70 % nebo ECOG 0-2
- Žádná předchozí radioterapie v posledních 6 měsících
- Přijatá chemoterapie ne více než 4 cykly po operaci
- HGB>100 g/l, WBC≥3,5x109 /L, PLT≥100x109/L; CR<1,5 x horní normalita, TB<2,5 X Horní normalita，AST nebo ALT<2,5 x Horní normalita，AKP<2,5 X Horní normalita
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné malignity současně kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Těhotenství nebo kojení
- HGB<100 g/L, WBC<3,5x109 /L, PLT<100x109/L; CR≥1,5 x Horní normalita，TB≥2,5 X Horní normalita，AST nebo ALT≥2,5 x Horní normalita，AKP≥2,5 X Horní normalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
adjuvans kapecitabin
Porovnat různé režimy adjuvantní souběžné chemoradioterapie (oxaliplatina s kapecitabinem vs kapecitabin) u pacientů s II/III rektálním karcinomem
|
|
adjuvans oxaliplatina a kapecitabin
Porovnat různé režimy adjuvantní souběžné chemoradioterapie (oxaliplatina s kapecitabinem vs kapecitabin) u pacientů s II/III rektálním karcinomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: den operace do data akce
|
den operace do data akce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková míra přežití
Časové okno: ode dne operace do data úmrtí nebo poslední kontroly
|
ode dne operace do data úmrtí nebo poslední kontroly
|
|
kumulativní výskyt lokální recidivy
Časové okno: dnem operace do data lokální recidivy
|
dnem operace do data lokální recidivy
|
|
kumulativní výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: den operace do data vzdálené metastázy
|
den operace do data vzdálené metastázy
|
|
dodržování
Časové okno: během adjuvantní radioterapie a chemoterapie
|
během adjuvantní radioterapie a chemoterapie
|
|
bezpečnost
Časové okno: den randomizace k datu úmrtí nebo posledního sledování
|
den randomizace k datu úmrtí nebo posledního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yexiong Li, M.D., CAMS
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Andre T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Zaninelli M, Clingan P, Bridgewater J, Tabah-Fisch I, de Gramont A; Multicenter International Study of Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer (MOSAIC) Investigators. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2343-51. doi: 10.1056/NEJMoa032709.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- De Paoli A, Chiara S, Luppi G, Friso ML, Beretta GD, Del Prete S, Pasetto L, Santantonio M, Sarti E, Mantello G, Innocente R, Frustaci S, Corvo R, Rosso R. Capecitabine in combination with preoperative radiation therapy in locally advanced, resectable, rectal cancer: a multicentric phase II study. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):246-51. doi: 10.1093/annonc/mdj041. Epub 2005 Nov 9.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Cividalli A, Ceciarelli F, Livdi E, Altavista P, Cruciani G, Marchetti P, Danesi DT. Radiosensitization by oxaliplatin in a mouse adenocarcinoma: influence of treatment schedule. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1092-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02792-4.
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Rodel C, Grabenbauer GG, Papadopoulos T, Hohenberger W, Schmoll HJ, Sauer R. Phase I/II trial of capecitabine, oxaliplatin, and radiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3098-104. doi: 10.1200/JCO.2003.02.505.
- Fakih MG, Rajput A, Yang GY, Pendyala L, Toth K, Smith JL, Lawrence DD, Rustum YM. A Phase I study of weekly intravenous oxaliplatin in combination with oral daily capecitabine and radiation therapy in the neoadjuvant treatment of rectal adenocarcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1462-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.003. Epub 2006 Jun 5.
- Glynne-Jones R, Sebag-Montefiore D, Maughan TS, Falk SJ, McDonald AC. A phase I dose escalation study of continuous oral capecitabine in combination with oxaliplatin and pelvic radiation (XELOX-RT) in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):50-6. doi: 10.1093/annonc/mdj031. Epub 2005 Nov 10.
- Machiels JP, Duck L, Honhon B, Coster B, Coche JC, Scalliet P, Humblet Y, Aydin S, Kerger J, Remouchamps V, Canon JL, Van Maele P, Gilbeau L, Laurent S, Kirkove C, Octave-Prignot M, Baurain JF, Kartheuser A, Sempoux C. Phase II study of preoperative oxaliplatin, capecitabine and external beam radiotherapy in patients with rectal cancer: the RadiOxCape study. Ann Oncol. 2005 Dec;16(12):1898-905. doi: 10.1093/annonc/mdi406. Epub 2005 Oct 11.
- Rodel F, Hoffmann J, Grabenbauer GG, Papadopoulos T, Weiss C, Gunther K, Schick C, Sauer R, Rodel C. High survivin expression is associated with reduced apoptosis in rectal cancer and may predict disease-free survival after preoperative radiochemotherapy and surgical resection. Strahlenther Onkol. 2002 Aug;178(8):426-35. doi: 10.1007/s00066-002-1003-y.
- Ruzzo A, Graziano F, Loupakis F, Rulli E, Canestrari E, Santini D, Catalano V, Ficarelli R, Maltese P, Bisonni R, Masi G, Schiavon G, Giordani P, Giustini L, Falcone A, Tonini G, Silva R, Mattioli R, Floriani I, Magnani M. Pharmacogenetic profiling in patients with advanced colorectal cancer treated with first-line FOLFOX-4 chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1247-54. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1844. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3262.
- Gordon MA, Gil J, Lu B, Zhang W, Yang D, Yun J, Schneider S, Groshen S, Iqbal S, Press OA, Rhodes K, Lenz HJ. Genomic profiling associated with recurrence in patients with rectal cancer treated with chemoradiation. Pharmacogenomics. 2006 Jan;7(1):67-88. doi: 10.2217/14622416.7.1.67.
- Stoehlmacher J, Park DJ, Zhang W, Yang D, Groshen S, Zahedy S, Lenz HJ. A multivariate analysis of genomic polymorphisms: prediction of clinical outcome to 5-FU/oxaliplatin combination chemotherapy in refractory colorectal cancer. Br J Cancer. 2004 Jul 19;91(2):344-54. doi: 10.1038/sj.bjc.6601975.
- Li N, Zhu Y, Liu LY, Feng YR, Wang WL, Wang J, Wang H, Li GF, Tang Y, Hu C, Liu WY, Ren H, Wang SL, Wang WH, Song YW, Liu YP, Fang H, Tang Y, Lu NN, Chen B, Qi SN, Liu XF, Li YX, Jin J. Postoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine and Oxaliplatin vs Capecitabine for Stage II to III Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136116. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36116.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS_rectal cancer_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .