同步放疗和 CAPOX 或卡培他滨单独用于 II 期和 III 期直肠癌的辅助治疗
2016年2月15日 更新者:Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
卡培他滨联合放疗联合或不联合奥沙利铂作为 II 期和 III 期直肠癌辅助治疗的前瞻性随机 III 期研究
本研究的目的是:
- 比较两种术后同步放化疗方案(卡培他滨与奥沙利铂和卡培他滨)在 II 期和 III 期直肠癌中的长期生存和局部/区域控制
- 比较两种不同同步放化疗方案的毒性特征。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
基于多项随机 III 期临床试验,基于辅助 5-FU 的同步放化疗是局部晚期 II-III 期直肠癌的标准治疗。
采用这种标准治疗,5 年局部失败率和远处转移率分别为 10% 和 35% 左右。
卡培他滨是 5-氟尿嘧啶 (5FU) 的类似物,被证明与 5-FU 相比具有相似的治疗效果,但毒性要低得多。
与基于 5-FU 的方案相比,基于奥沙利铂的化疗也显示出更好的无病生存率。
到目前为止,一些 I/II 期研究已经显示了卡培他滨或奥沙利铂与卡培他滨同步化疗的安全性和初步结果。
需要进一步分析比较卡培他滨同步放化疗与奥沙利铂/卡培他滨同步放化疗的长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
570
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Jing Jin
-
首席研究员:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
-
接触:
- Jing Jin, M.D.
- 电话号码:8610-87788280
- 邮箱:jingjin25@yahoo.com.cn
-
接触:
- Yexiong Li, M.D.
- 电话号码:8610-87788860
- 邮箱:yexiong3@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
多中心患者入组
描述
纳入标准:
- 18-75岁,男女不限
- R0手术
- 病理学批准为 II 期或 III 期
- 自手术之日起 6 个月内入组
- 术前肿瘤上缘在L5以下
- KPS>70% 或 ECOG 0-2
- 过去 6 个月内未接受过放疗
- 术后化疗不超过4个周期
- HGB>100 g/L, WBC≥3.5x109 /L,PLT≥100x109 /L; CR<1.5 x 上正态性,TB<2.5 X 正常值上限,AST 或 ALT<2.5 x 正常值上限,AKP<2.5 X 正常值上限
- 签署同意书
排除标准:
- 除原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌外,同时患有其他恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- HGB<100 克/升,WBC<3.5x109 /L, PLT<100x109 /L; CR≥1.5 x 正常值上限,TB≥2.5 X 正常值上限,AST 或 ALT≥2.5 x 正常值上限,AKP≥2.5 X 正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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佐剂卡培他滨
比较 II/III 期直肠癌患者的不同辅助同步放化疗方案(奥沙利铂联合卡培他滨与卡培他滨)
|
辅助奥沙利铂和卡培他滨
比较 II/III 期直肠癌患者的不同辅助同步放化疗方案(奥沙利铂联合卡培他滨与卡培他滨)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间:手术日至事件发生日
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手术日至事件发生日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间:手术日期至死亡日期或最后一次随访日期
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手术日期至死亡日期或最后一次随访日期
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局部复发累积发生率
大体时间:手术日至局部复发日
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手术日至局部复发日
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远处转移累积发生率
大体时间:手术日期至远处转移日期
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手术日期至远处转移日期
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遵守
大体时间:辅助放疗和化疗期间
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辅助放疗和化疗期间
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安全
大体时间:随机化日期至死亡日期或最后一次随访日期
|
随机化日期至死亡日期或最后一次随访日期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yexiong Li, M.D.、CAMS
- 首席研究员:Jing Jin, M.D.;Ph.D、CAMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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