Trilogy AB 비구 고관절 시스템 승인 후 연구
2014년 11월 25일 업데이트: Zimmer Biomet
Trilogy AB(R) 비구 시스템의 다기관 사후 승인 연구
이것은 Zimmer Trilogy AB 비구 고관절 시스템의 임상 성능 평가를 용이하게 할 기능, 삶의 질 및 방사선 사진 데이터를 얻기 위해 미국에서 전향적으로 등록하고 미국 밖에서 후향적으로 등록하는 승인 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 고관절 전치환술에서 Zimmer Trilogy AB 비구 고관절 시스템의 임상 성능을 평가하기 위한 기능, 삶의 질 및 방사선 사진 데이터를 얻기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33136
- Shrock Orthopedic Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 비만 환자
- 환자는 Zimmer Trilogy AB 비구 고관절 시스템을 사용하는 일차 고관절 전치환술에 적합한 후보입니다.
- 환자는 후속 프로그램에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 수술에 적합하고 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골격 미성숙
- 류머티스성 관절염
- 골방사선괴사증
- 전염병
- 보행이나 체중 부하에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신경 또는 근육 질환
- 영향을 받은 사지의 벌림 근육 조직의 손실
- 불쌍한 뼈 스톡
- 고관절 주변 피부 커버력 부족
- X-레이에서 보이는 관절 파괴 또는 골 흡수에 의해 명백히 나타나는 급속한 질병 진행
- 영향을 받은 고관절의 이전 전치환술 또는 시멘트 반치환술
- 영향을 받은 고관절의 이전 고정 또는 도금
- 과중한 노동 또는 극도의 활동 수준을 가진 환자
- 스포츠 활동에 참여하거나 깊은 굴곡이 필요한 환자
- 비만인 환자
- 기타 장애가 있는 환자
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나 프로토콜 및 후속 프로그램을 준수하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Trilogy AB 비구 고관절 임플란트 시스템
기기 승인 후 연구.
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세라믹 치료 표면에 세라믹을 사용한 고관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 5년 동안 연간 수술 후 방문
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Harris Hip Score는 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위해 개발되었으며 수십 년 동안 사용되었습니다.
통증, 기능, 기형 유무 및 운동 범위를 기준으로 환자를 평가합니다.
Harris Hip Score의 범위는 0에서 100까지입니다.
70점 미만은 나쁨, 70~79점은 보통, 80~89점은 좋음, 90~100점은 우수함입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월 및 5년 동안 연간 수술 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존 및 부작용 발생에 대한 지속적인 평가.
기간: 5년 동안의 모든 후속 방문 및 6~10년 동안 엽서 후속 조치
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총 37건의 부작용이 보고되었습니다.
이 연구 모집단에서 보고된 UADE는 없습니다.
사이트 폐쇄 시점에 모든 AE가 해결되거나 용인되었습니다.
연구 조기 종료로 인해 보고할 수 없는 임플란트 생존.
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5년 동안의 모든 후속 방문 및 6~10년 동안 엽서 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- 수석 연구원: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .