Trilogy AB Acetabular Hip System hyväksynnän jälkeinen tutkimus
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Zimmer Biomet
Trilogy AB(R) Acetabular Systemin monikeskustutkimus
Tämä on hyväksynnän jälkeinen tutkimus, johon osallistuu mahdollisia ilmoittautumisia Yhdysvalloissa ja takautuvasti Yhdysvaltojen ulkopuolella saadakseen toiminnallisia, elämänlaatu- ja radiografisia tietoja, jotka helpottavat Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip Systemin kliinisen suorituskyvyn arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saadakseen toiminnallisia, elämänlaatu- ja röntgentietoja Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip Systemin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Shrock Orthopedic Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-lihavat potilaat
- Potilas on hyvä ehdokas primaariseen lonkkanivelleikkaukseen käyttämällä Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System -järjestelmää.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen seurantaohjelmaan.
- Potilas soveltuu leikkaukseen ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luustoltaan epäkypsä
- Nivelreuma
- Osteoradionekroosi
- Infektio
- Hermo- tai lihassairaus, jolla voi olla negatiivinen vaikutus kävelyyn tai painon kantamiseen
- Sieppaajan lihaksiston menetys vahingoittuneessa raajassa
- Huono luusto
- Huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä
- Sairauden nopea eteneminen on ilmeistä nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä röntgenkuvauksessa
- Aiempi vaurioituneen lonkan täydellinen tai sementoitu puolinivelleikkaus
- Aiempi tartunnan saaneen lonkan kiinnitys tai pinnoitus
- Potilaat, joilla on raskaita työtehtäviä tai äärimmäistä aktiivisuutta
- Potilaat, jotka osallistuvat urheiluun tai vaativat syvää taivutusta
- Potilaat, jotka ovat lihavia
- Potilaat, joilla on muita vammoja
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan protokollaa ja seurantaohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trilogy AB Acetabular lonkkaimplanttijärjestelmä
Laitteen hyväksynnän jälkeinen tutkimus.
|
Täydellinen lonkkaproteesi keraamisilla hoitopinnoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukauden post-op ja vuosittaiset post-op-käynnit 5 vuoden ajan
|
Harris Hip Score kehitettiin arvioimaan lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä, ja se on ollut käytössä vuosikymmeniä.
Se arvioi potilaita kivun, toiminnan, epämuodostumien puuttumisen ja liikeratojen perusteella.
Harris Hip Score voi vaihdella 0-100.
Alle 70 pisteet ovat huonoja, pisteet 70-79 ovat kohtuullisia, pisteet 80-89 ovat hyviä ja pisteet 90-100 ovat erinomaisia.
|
Pre-op, 3 kuukauden post-op ja vuosittaiset post-op-käynnit 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen ja haittatapahtumien jatkuva arviointi.
Aikaikkuna: Kaikilla seurantakäynneillä 5 vuoden ajan ja postikorttien seurannassa 6 - 10 vuotta
|
Kaikkiaan ilmoitettiin 37 haittatapahtumaa.
Tässä tutkimuspopulaatiossa ei ole raportoitu UADE-tapauksia.
Alueen sulkemishetkellä kaikki haittavaikutukset ratkaistiin tai siedettiin.
Implanttien eloonjäämistä ei voida raportoida tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Kaikilla seurantakäynneillä 5 vuoden ajan ja postikorttien seurannassa 6 - 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Päätutkija: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Muu tunniste: Zimmer - revision date)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .