Studio post-approvazione del sistema acetabolare dell'anca Trilogy AB
25 novembre 2014 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio post-approvazione multicentrico del sistema acetabolare Trilogy AB(R).
Si tratta di uno studio post-approvazione con arruolamento prospettico negli Stati Uniti e arruolamento retrospettivo al di fuori degli Stati Uniti per ottenere dati funzionali, sulla qualità della vita e radiografici, che faciliteranno la valutazione delle prestazioni cliniche del sistema per anca acetabolare Zimmer Trilogy AB.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenere dati funzionali, sulla qualità della vita e radiografici per valutare le prestazioni cliniche del sistema acetabolare d'anca Zimmer Trilogy AB nella chirurgia primaria di sostituzione totale dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33136
- Shrock Orthopedic Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non obesi
- Il paziente è un buon candidato per un'artroplastica primaria dell'anca utilizzando il sistema acetabolare dell'anca Zimmer Trilogy AB.
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al programma di follow-up.
- Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico e in grado di partecipare al programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Scheletricamente immaturo
- Artrite reumatoide
- Osteoradionecrosi
- Infezione
- Malattia nervosa o muscolare che può avere un effetto negativo sull'andatura o sul carico
- Perdita della muscolatura del rapitore nell'arto interessato
- Scorta ossea scadente
- Scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca
- Rapida progressione della malattia come evidente dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo visto ai raggi X
- Precedente emi-artroplastica totale o cementata dell'anca interessata
- Precedente pinning o placcatura dell'anca interessata
- Pazienti con lavori pesanti o livelli di attività estremi
- Pazienti che partecipano ad attività sportive o richiedono una flessione profonda
- Pazienti obesi
- Pazienti con altre disabilità
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso o di rispettare il protocollo e il programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di impianto dell'anca acetabolare Trilogy AB
Studio post approvazione del dispositivo.
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Protesi totale dell'anca con superfici di trattamento in ceramica su ceramica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Visite pre-operatorie, 3 mesi post-operatorie e annuali post-operatorie per 5 anni
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L'Harris Hip Score è stato sviluppato per valutare le disabilità dell'anca e i metodi di trattamento ed è in uso da decenni.
Valuta i pazienti sulla base del dolore, della funzione, dell'assenza di deformità e del range di movimento.
L'Harris Hip Score può variare da 0 a 100.
I punteggi inferiori a 70 sono scarsi, i punteggi da 70 a 79 sono discreti, i punteggi da 80 a 89 sono buoni e i punteggi da 90 a 100 sono eccellenti.
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Visite pre-operatorie, 3 mesi post-operatorie e annuali post-operatorie per 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione continua della sopravvivenza dell'impianto e dell'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up attraverso 5 anni e follow-up con cartolina 6 - 10 anni
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Sono stati segnalati un totale di 37 eventi avversi.
Non sono stati segnalati UADE in questa popolazione di studio.
Al momento della chiusura del sito tutti gli eventi avversi sono stati risolti o tollerati.
Sopravvivenza implantare non segnalabile a causa della conclusione anticipata dello studio.
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A tutte le visite di follow-up attraverso 5 anni e follow-up con cartolina 6 - 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Investigatore principale: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Altro identificatore: Zimmer - revision date)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .