Studie po schválení Trilogy AB Acetabular Hip System
25. listopadu 2014 aktualizováno: Zimmer Biomet
Multicentrická studie po schválení acetabulárního systému Trilogy AB(R).
Jedná se o studii po schválení s prospektivním zápisem ve Spojených státech a retrospektivním zápisem mimo Spojené státy za účelem získání funkčních údajů, údajů o kvalitě života a radiografických údajů, které usnadní posouzení klinického výkonu acetabulárního kyčelního systému Zimmer Trilogy AB.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získat funkční údaje, údaje o kvalitě života a rentgenové údaje pro hodnocení klinického výkonu acetabulárního kyčelního systému Zimmer Trilogy AB při primární operaci totální náhrady kyčelního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33136
- Shrock Orthopedic Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobézní pacienti
- Pacient je vhodným kandidátem pro primární endoprotézu kyčelního kloubu pomocí Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System.
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v následném programu.
- Pacient je vhodný k operaci a je schopen se zúčastnit následného programu.
Kritéria vyloučení:
- Kosterně nezralé
- Revmatoidní artritida
- Osteoradionekróza
- Infekce
- Nervové nebo svalové onemocnění, které může mít negativní vliv na chůzi nebo nosnost
- Ztráta abduktorového svalstva v postižené končetině
- Slabá kostní zásoba
- Špatné pokrytí kůží kolem kyčelního kloubu
- Rychlá progrese onemocnění zřejmá destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenovém snímku
- Předchozí totální nebo cementovaná hemiartroplastika postižené kyčle
- Předchozí přišpendlení nebo pokovení postižené kyčle
- Pacienti s těžkou prací nebo extrémní úrovní aktivity
- Pacienti, kteří se účastní sportovních aktivit nebo vyžadují hlubokou flexi
- Pacienti, kteří jsou obézní
- Pacienti s jiným postižením
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo dodržovat protokol a následný program.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trilogy AB systém acetabulárních kyčelních implantátů
Studie po schválení zařízení.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu keramikou na keramické povrchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Návštěvy před operací, 3 měsíce po operaci a roční návštěvy po operaci po dobu 5 let
|
Harris Hip Score bylo vyvinuto pro hodnocení postižení kyčlí a metod léčby a používá se po desetiletí.
Hodnotí pacienty na základě bolesti, funkce, absence deformity a rozsahu pohybu.
Harris Hip Score se může pohybovat od 0 do 100.
Skóre menší než 70 je špatné, skóre 70 až 79 je spravedlivé, skóre 80 až 89 je dobré a skóre 90 až 100 je vynikající.
|
Návštěvy před operací, 3 měsíce po operaci a roční návštěvy po operaci po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující hodnocení přežití implantátu a výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Při všech následných návštěvách po 5 letech a při sledování pohlednic po 6 - 10 letech
|
Bylo hlášeno celkem 37 nežádoucích příhod.
V této studované populaci nebyly hlášeny žádné UADE.
V době uzavření místa byly všechny AE vyřešeny nebo tolerovány.
Přežití implantátu nelze hlásit kvůli předčasnému ukončení studie.
|
Při všech následných návštěvách po 5 letech a při sledování pohlednic po 6 - 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Vrchní vyšetřovatel: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Jiný identifikátor: Zimmer - revision date)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .