Trilogy AB Acetabulære hoftesystem efter godkendelsesundersøgelse
25. november 2014 opdateret af: Zimmer Biomet
Multicenter Post-godkendelsesundersøgelse af Trilogy AB(R) Acetabulære System
Dette er et post-godkendelsesstudie med prospektiv tilmelding i USA og en retrospektiv tilmelding uden for USA for at opnå funktionelle, livskvalitets- og radiografiske data, som vil lette vurderingen af den kliniske ydeevne af Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at opnå funktionelle, livskvalitets- og radiografiske data for at evaluere den kliniske ydeevne af Zimmer Trilogy AB Acetabulære Hoftesystem i primær total hofteprotesekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33136
- Shrock Orthopedic Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-overvægtige patienter
- Patienten er en god kandidat til en primær hofteprotese med Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System.
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i opfølgningsprogrammet.
- Patienten er egnet til operation og kan deltage i opfølgningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletmæssigt umodent
- Rheumatoid arthritis
- Osteoradionekrose
- Infektion
- Nerve- eller muskelsygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
- Tab af abduktormuskulatur i det berørte lem
- Dårlig knoglemasse
- Dårlig huddækning omkring hofteleddet
- Hurtig sygdomsprogression som tydelig ved led ødelæggelse eller knogleabsorption set på røntgen
- Tidligere total eller cementeret hemi-arthroplastik af den berørte hofte
- Tidligere pinning eller plating af den berørte hofte
- Patienter med tunge arbejdsopgaver eller ekstremt aktivitetsniveau
- Patienter, der deltager i sportsaktiviteter eller kræver dyb fleksion
- Patienter, der er overvægtige
- Patienter med andre handicap
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke, eller at overholde protokollen og opfølgningsprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trilogy AB hofteimplantatsystem
Undersøgelse af enheden efter godkendelse.
|
Total hofteudskiftning med keramik på keramiske behandlingsoverflader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 3 måneders post-op og årlige post-op besøg gennem 5 år
|
Harris Hip Score blev udviklet til at vurdere hoftehandicap og behandlingsmetoder og har været i brug i årtier.
Den evaluerer patienter på basis af smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Harris Hip Score kan variere fra 0 til 100.
Score mindre end 70 er dårlige, score 70 til 79 er rimelige, score 80 til 89 er gode, og score 90 til 100 er fremragende.
|
Pre-op, 3 måneders post-op og årlige post-op besøg gennem 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsat vurdering af implantatoverlevelse og forekomster af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved alle opfølgningsbesøg gennem 5 år og postkortopfølgning 6 - 10 år
|
I alt 37 bivirkninger blev rapporteret.
Der er ikke rapporteret nogen UADE i denne undersøgelsespopulation.
På tidspunktet for lukning af stedet var alle AE'er løst eller tolereret.
Implantatoverlevelse kan ikke rapporteres på grund af tidlig studieafslutning.
|
Ved alle opfølgningsbesøg gennem 5 år og postkortopfølgning 6 - 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Ledende efterforsker: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Anden identifikator: Zimmer - revision date)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .