Estudo pós-aprovação do sistema de quadril acetabular Trilogy AB
25 de novembro de 2014 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo Multicêntrico Pós-Aprovação do Sistema Acetabular Trilogy AB(R)
Este é um estudo pós-aprovação com inscrição prospectiva nos Estados Unidos e inscrição retrospectiva fora dos Estados Unidos para obter dados funcionais, de qualidade de vida e radiográficos, o que facilitará a avaliação do desempenho clínico do Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obter dados funcionais, de qualidade de vida e radiográficos para avaliar o desempenho clínico do Sistema de Quadril Acetabular Zimmer Trilogy AB em cirurgia primária de artroplastia total do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33136
- Shrock Orthopedic Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não obesos
- O paciente é um bom candidato para uma artroplastia primária do quadril usando o Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do programa de acompanhamento.
- O paciente está apto para cirurgia e apto a participar do programa de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Esqueleto imaturo
- Artrite reumatoide
- osteorradionecrose
- Infecção
- Doença nervosa ou muscular que pode ter um efeito negativo na marcha ou sustentação de peso
- Perda da musculatura abdutora no membro afetado
- Estoque ósseo ruim
- Pobre cobertura de pele ao redor da articulação do quadril
- Progressão rápida da doença, óbvia pela destruição articular ou absorção óssea observada no raio-x
- Hemiartroplastia total ou cimentada prévia do quadril acometido
- Pinagem ou placa anterior do quadril afetado
- Pacientes com trabalhos pesados ou níveis extremos de atividade
- Pacientes que participam de atividades esportivas ou requerem flexão profunda
- Pacientes obesos
- Pacientes com outras deficiências
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento ou cumprir o protocolo e o programa de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de implante de quadril acetabular Trilogy AB
Estudo Pós-Aprovação do Dispositivo.
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Artroplastia total do quadril com cerâmica sobre superfícies de tratamento cerâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Visitas pré-operatórias, pós-operatórias de 3 meses e pós-operatórias anuais até 5 anos
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O Harris Hip Score foi desenvolvido para avaliar deficiências do quadril e métodos de tratamento e está em uso há décadas.
Ele avalia os pacientes com base na dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O Harris Hip Score pode variar de 0 a 100.
Pontuações abaixo de 70 são ruins, pontuações de 70 a 79 são razoáveis, pontuações de 80 a 89 são boas e pontuações de 90 a 100 são excelentes.
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Visitas pré-operatórias, pós-operatórias de 3 meses e pós-operatórias anuais até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Contínua da Sobrevivência do Implante e Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento até 5 anos e acompanhamento por cartão postal 6 a 10 anos
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Um total de 37 eventos adversos foram relatados.
Não houve relato de UADEs nesta população de estudo.
No momento do fechamento do local, todos os EAs foram resolvidos ou tolerados.
Sobrevivência do implante não reportável devido ao término precoce do estudo.
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Em todas as visitas de acompanhamento até 5 anos e acompanhamento por cartão postal 6 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Investigador principal: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Outro identificador: Zimmer - revision date)
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