Trilogy AB 寛骨臼股関節システム承認後試験
2014年11月25日 更新者：Zimmer Biomet
Trilogy AB(R) 寛骨臼システムの多施設共同承認後研究
これは、Zimmer Trilogy AB 寛骨臼股関節システムの臨床性能の評価を容易にする、機能、生活の質、および X 線データを取得するための、米国での前向き登録および米国外での遡及的登録を伴う承認後の研究です。
調査の概要
詳細な説明
機能、生活の質、放射線写真データを取得して、一次人工股関節全置換術における Zimmer Trilogy AB 寛骨臼股関節システムの臨床性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33136
- Shrock Orthopedic Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非肥満患者
- この患者は、Zimmer Trilogy AB Acetabular Hip System を使用した一次股関節形成術に適しています。
- -患者は、フォローアッププログラムに参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -患者は手術に適しており、フォローアッププログラムに参加できます。
除外基準:
- 骨格的に未熟
- 関節リウマチ
- 骨放射線壊死
- 感染
- 歩行や体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある神経または筋肉の病気
- 患肢の外転筋の喪失
- 骨量が少ない
- 股関節周囲の皮膚被覆率が低い
- X線で見られる関節破壊または骨吸収によって明らかな急速な疾患の進行
- -影響を受けた股関節の以前の完全またはセメント半関節形成術
- 影響を受けた股関節の以前の固定またはメッキ
- 重労働または極端な活動レベルの患者
- スポーツ活動に参加している、または深い屈曲が必要な患者
- 肥満の患者
- その他の障害をお持ちの患者様
- -同意を与えることを望まない、またはできない患者、またはプロトコルおよびフォローアッププログラムを遵守する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Trilogy AB 寛骨臼股関節インプラント システム
デバイスの承認調査後。
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セラミック治療面にセラミックを使用した人工股関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術前、手術後 3 か月、および 5 年間にわたる毎年の手術後の訪問
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Harris Hip Score は、股関節の障害と治療方法を評価するために開発され、何十年にもわたって使用されてきました。
痛み、機能、変形の有無、可動域に基づいて患者を評価します。
Harris Hip Score の範囲は 0 から 100 です。
スコアが 70 未満は不良、スコア 70 ～ 79 は普通、スコア 80 ～ 89 は良好、スコア 90 ～ 100 は優良です。
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手術前、手術後 3 か月、および 5 年間にわたる毎年の手術後の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率と有害事象の発生率の継続的な評価。
時間枠：5年間のすべてのフォローアップ来院および6～10年間のハガキフォローアップ
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合計 37 件の有害事象が報告されました。
この研究集団で報告されたUADEはありません。
サイト閉鎖の時点で、すべての AE は解決または許容されていました。
研究が早期に終了したため、インプラントの生存率は報告できません。
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5年間のすべてのフォローアップ来院および6～10年間のハガキフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Schrock, MD、Schrock Orthopedic Research
- 主任研究者：Gwo-Chin Lee, MD、University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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