Badanie po zatwierdzeniu systemu biodrowego Trilogy AB
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu systemu panewkowego Trilogy AB(R).
Jest to badanie porejestracyjne z prospektywną rejestracją w Stanach Zjednoczonych i retrospektywną rejestracją poza Stanami Zjednoczonymi w celu uzyskania danych funkcjonalnych, jakości życia i radiograficznych, które ułatwią ocenę skuteczności klinicznej systemu biodrowego stawu biodrowego Zimmer Trilogy AB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskanie danych funkcjonalnych, danych dotyczących jakości życia i danych radiologicznych w celu oceny skuteczności klinicznej systemu biodrowego stawu biodrowego Zimmer Trilogy AB w pierwotnej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Shrock Orthopedic Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nieotyli
- Pacjent jest dobrym kandydatem do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu systemu stawu biodrowego Zimmer Trilogy AB.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w programie obserwacji.
- Pacjent kwalifikuje się do zabiegu i może uczestniczyć w programie kontrolnym.
Kryteria wyłączenia:
- Szkielet niedojrzały
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- osteoradionekroza
- Infekcja
- Choroba nerwów lub mięśni, która może mieć negatywny wpływ na chód lub obciążenie
- Utrata mięśnia odwodziciela w chorej kończynie
- Słaby zasób kości
- Słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego
- Szybki postęp choroby widoczny na zdjęciu rentgenowskim po zniszczeniu stawów lub wchłonięciu kości
- Wcześniejsza całkowita lub cementowa endoprotezoplastyka dotkniętego stawu biodrowego
- Poprzednie przypięcie lub poszycie dotkniętego biodra
- Pacjenci wykonujący ciężką pracę lub ekstremalny poziom aktywności
- Pacjenci uprawiający sport lub wymagający głębokiego zgięcia
- Pacjenci otyli
- Pacjenci z innymi niepełnosprawnościami
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do protokołu i programu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System implantów stawu biodrowego Trilogy AB
Badanie po zatwierdzeniu urządzenia.
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego ceramiką na ceramicznych powierzchniach zabiegowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne, 3 miesiące po operacji i coroczne wizyty pooperacyjne przez 5 lat
|
Harris Hip Score został opracowany w celu oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i metod leczenia i jest używany od dziesięcioleci.
Ocenia pacjentów na podstawie bólu, funkcji, braku deformacji i zakresu ruchu.
Harris Hip Score może wynosić od 0 do 100.
Wyniki poniżej 70 są słabe, wyniki od 70 do 79 są zadowalające, wyniki od 80 do 89 są dobre, a wyniki od 90 do 100 są doskonałe.
|
Wizyty przedoperacyjne, 3 miesiące po operacji i coroczne wizyty pooperacyjne przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła ocena przeżywalności implantów i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 5 lat i wizyt kontrolnych na pocztówkach w ciągu 6–10 lat
|
Zgłoszono łącznie 37 zdarzeń niepożądanych.
W badanej populacji nie zgłoszono żadnych przypadków UADE.
W momencie zamknięcia ośrodka wszystkie zdarzenia niepożądane zostały rozwiązane lub tolerowane.
Przeżycie implantu nie podlega zgłoszeniu ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
|
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 5 lat i wizyt kontrolnych na pocztówkach w ciągu 6–10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Główny śledczy: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Inny identyfikator: Zimmer - revision date)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .