Trilogy AB Azetabulum-Hüftsystem nach der Zulassungsstudie
25. November 2014 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Multizentrische Post-Approval-Studie des Acetabulumsystems Trilogy AB(R).
Dies ist eine Post-Zulassungsstudie mit prospektiver Aufnahme in den Vereinigten Staaten und einer retrospektiven Aufnahme außerhalb der USA, um Funktions-, Lebensqualitäts- und Röntgendaten zu erhalten, die die Bewertung der klinischen Leistung des Zimmer Trilogy AB Acetabulum-Hüftsystems erleichtern werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erfassung von Funktions-, Lebensqualitäts- und Röntgendaten zur Bewertung der klinischen Leistung des Zimmer Trilogy AB Acetabulum-Hüftsystems bei primären Hüfttotalendoprothetikoperationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Shrock Orthopedic Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht übergewichtige Patienten
- Der Patient ist ein guter Kandidat für eine primäre Hüftendoprothetik mit dem Zimmer Trilogy AB Azetabulum-Hüftsystem.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Nachsorgeprogramm zu geben.
- Der Patient ist für eine Operation geeignet und kann am Nachsorgeprogramm teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Skelettal unreif
- Rheumatoide Arthritis
- Osteoradionekrose
- Infektion
- Nerven- oder Muskelerkrankung, die sich negativ auf Gang oder Gewichtsbelastung auswirken kann
- Verlust der Abduktorenmuskulatur in der betroffenen Extremität
- Schlechte Knochensubstanz
- Schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk
- Rasche Krankheitsprogression, erkennbar an Gelenkzerstörung oder Knochenresorption im Röntgenbild
- Frühere totale oder zementierte Hemiarthroplastik der betroffenen Hüfte
- Frühere Fixierung oder Verplattung der betroffenen Hüfte
- Patienten mit Schwerstarbeit oder extremer Aktivität
- Patienten, die an sportlichen Aktivitäten teilnehmen oder eine tiefe Beugung benötigen
- Patienten, die übergewichtig sind
- Patienten mit anderen Behinderungen
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder das Protokoll und das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Trilogy AB Acetabulum-Hüftimplantatsystem
Studie nach der Zulassung des Geräts.
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Hüft-Totalendoprothese mit Keramik-auf-Keramik-Behandlungsflächen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Präoperative, 3-monatige postoperative und jährliche postoperative Besuche über 5 Jahre
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Der Harris Hip Score wurde zur Beurteilung von Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden entwickelt und ist seit Jahrzehnten im Einsatz.
Es bewertet Patienten auf der Grundlage von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang.
Der Harris Hip Score kann zwischen 0 und 100 liegen.
Werte unter 70 sind schlecht, Werte 70 bis 79 sind fair, Werte 80 bis 89 sind gut und Werte 90 bis 100 sind ausgezeichnet.
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Präoperative, 3-monatige postoperative und jährliche postoperative Besuche über 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Bewertung der Implantatüberlebensdauer und des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bei allen Nachuntersuchungen über 5 Jahre und Postkartennachuntersuchungen über 6 - 10 Jahre
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Insgesamt wurden 37 Nebenwirkungen gemeldet.
In dieser Studienpopulation wurden keine UADEs berichtet.
Zum Zeitpunkt der Standortschließung waren alle UE abgeklungen oder toleriert.
Implantatüberleben nicht meldepflichtig wegen vorzeitigem Studienabbruch.
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Bei allen Nachuntersuchungen über 5 Jahre und Postkartennachuntersuchungen über 6 - 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Hauptermittler: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Andere Kennung: Zimmer - revision date)
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