Estudio posterior a la aprobación del sistema acetabular de cadera Trilogy AB
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio multicéntrico posterior a la aprobación del sistema acetabular Trilogy AB(R)
Este es un estudio posterior a la aprobación con inscripción prospectiva en los Estados Unidos y una inscripción retrospectiva fuera de los Estados Unidos para obtener datos funcionales, de calidad de vida y radiográficos, que facilitarán la evaluación del rendimiento clínico del sistema de cadera acetabular Zimmer Trilogy AB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtener datos funcionales, de calidad de vida y radiográficos para evaluar el rendimiento clínico del sistema de cadera acetabular Zimmer Trilogy AB en la cirugía primaria de reemplazo total de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33136
- Shrock Orthopedic Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no obesos
- El paciente es un buen candidato para una artroplastia de cadera primaria con el sistema de cadera acetabular Zimmer Trilogy AB.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el programa de seguimiento.
- El paciente es apto para cirugía y puede participar en el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- esqueléticamente inmaduro
- Artritis reumatoide
- osteorradionecrosis
- Infección
- Enfermedad nerviosa o muscular que puede tener un efecto negativo en la marcha o la carga de peso
- Pérdida de musculatura abductora en el miembro afectado
- Escaso stock óseo
- Cobertura deficiente de la piel alrededor de la articulación de la cadera.
- Progresión rápida de la enfermedad como es evidente por la destrucción articular o la absorción ósea observada en la radiografía
- Hemiartroplastia total o cementada previa de la cadera afectada
- Colocación previa de clavos o placas de la cadera afectada
- Pacientes con trabajos pesados o niveles de actividad extremos
- Pacientes que participan en actividades deportivas o requieren flexión profunda
- Pacientes obesos
- Pacientes que tienen otras discapacidades.
- Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento, o cumplir con el protocolo y programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de implante de cadera acetabular Trilogy AB
Estudio posterior a la aprobación del dispositivo.
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Reemplazo total de cadera con cerámica sobre superficies de tratamiento de cerámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Visitas preoperatorias, posoperatorias a los 3 meses y posoperatorias anuales hasta los 5 años
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Harris Hip Score se desarrolló para evaluar las discapacidades de la cadera y los métodos de tratamiento y se ha utilizado durante décadas.
Evalúa a los pacientes sobre la base del dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento.
El Harris Hip Score podría variar de 0 a 100.
Las puntuaciones inferiores a 70 son deficientes, las puntuaciones de 70 a 79 son regulares, las puntuaciones de 80 a 89 son buenas y las puntuaciones de 90 a 100 son excelentes.
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Visitas preoperatorias, posoperatorias a los 3 meses y posoperatorias anuales hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación continua de la supervivencia de los implantes y la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento hasta los 5 años y seguimiento de tarjeta postal de 6 a 10 años
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Se informaron un total de 37 eventos adversos.
No se han informado UADE en esta población de estudio.
En el momento del cierre del sitio, todos los AA se resolvieron o toleraron.
La supervivencia del implante no se puede informar debido a la terminación anticipada del estudio.
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En todas las visitas de seguimiento hasta los 5 años y seguimiento de tarjeta postal de 6 a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Schrock, MD, Schrock Orthopedic Research
- Investigador principal: Gwo-Chin Lee, MD, University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-300
- 06-300, Revised 3-1-2010 (Otro identificador: Zimmer - revision date)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .