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Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

2013년 9월 2일 업데이트: SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방 신생물

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1681

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Greifswald, 독일
    - University Hospital, Frauenklinik
  - Kiel, 독일
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Osnabrück, 독일
    - Marienhospital, Klinik für Radiologie
  - Wiesbaden, 독일
    - German Diagnostic Clinic
미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80206
    - Sally Jobe Breast Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center, Radiology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
영국
- - London, 영국
    - Charings Cross Hospital
이탈리아
- - Gorizia, 이탈리아
    - Ospedale Civile di Gorizia
프랑스
- - Lyon, 프랑스
    - Hopital Prive Jean Mermoz
  - Marseille, 프랑스
    - University hospital La Timone
  - Nice, 프랑스
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, 프랑스
    - Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

설명

Inclusion Criteria:

patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
female
age 21 or older
provide informed consent

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
Women who are pregnant or breastfeeding
Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics 기간: 2 years	Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions.	2 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature 기간: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements 기간: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features 기간: performed on the same day, after study completion	614 benign and 144 malignant breast masses.	performed on the same day, after study completion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SuperSonic Imagine

수사관

수석 연구원: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A00152-53

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