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Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

2013年9月2日 更新者：SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1681

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Sally Jobe Breast Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center, Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Charings Cross Hospital
  • イタリア
      • Gorizia、イタリア
        • Ospedale Civile di Gorizia
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
        • University Hospital, Frauenklinik
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Osnabrück、ドイツ
        • Marienhospital, Klinik für Radiologie
      • Wiesbaden、ドイツ
        • German Diagnostic Clinic
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille、フランス
        • University hospital La Timone
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Institut Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

説明

Inclusion Criteria:

  • patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
  • female
  • age 21 or older
  • provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Women with breast implants
  • Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
  • Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics
時間枠：2 years

Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size.

Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions.

Based on 939 lesions.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature
時間枠：performed on the same day, within 2 years from study start date
614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.
performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements
時間枠：performed on the same day, within 2 years from study start date
614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.
performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features
時間枠：performed on the same day, after study completion
614 benign and 144 malignant breast masses.
performed on the same day, after study completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SuperSonic Imagine

捜査官

  • 主任研究者：David O Cosgrove, MD、Hammersmith Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月2日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A00152-53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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