Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintojen kasvaimet

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1681

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Gorizia, Italia
    - Ospedale Civile di Gorizia
Ranska
- - Lyon, Ranska
    - Hopital Prive Jean Mermoz
  - Marseille, Ranska
    - University hospital La Timone
  - Nice, Ranska
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Ranska
    - Institut Curie
Saksa
- - Greifswald, Saksa
    - University Hospital, Frauenklinik
  - Kiel, Saksa
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Osnabrück, Saksa
    - Marienhospital, Klinik für Radiologie
  - Wiesbaden, Saksa
    - German Diagnostic Clinic
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Charings Cross Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    - Sally Jobe Breast Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center, Radiology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
female
age 21 or older
provide informed consent

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
Women who are pregnant or breastfeeding
Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics Aikaikkuna: 2 years	Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions.	2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature Aikaikkuna: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements Aikaikkuna: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features Aikaikkuna: performed on the same day, after study completion	614 benign and 144 malignant breast masses.	performed on the same day, after study completion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SuperSonic Imagine

Tutkijat

Päätutkija: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit