Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

2 september 2013 bijgewerkt door: SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstneoplasmata

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1681

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Greifswald, Duitsland
    - University Hospital, Frauenklinik
  - Kiel, Duitsland
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Osnabrück, Duitsland
    - Marienhospital, Klinik für Radiologie
  - Wiesbaden, Duitsland
    - German Diagnostic Clinic
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk
    - Hôpital privé Jean Mermoz
  - Marseille, Frankrijk
    - University hospital La Timone
  - Nice, Frankrijk
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrijk
    - Institut Curie
Italië
- - Gorizia, Italië
    - Ospedale Civile di Gorizia
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Charings Cross Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - Sally Jobe Breast Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center, Radiology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
female
age 21 or older
provide informed consent

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
Women who are pregnant or breastfeeding
Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics Tijdsspanne: 2 years	Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions.	2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature Tijdsspanne: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements Tijdsspanne: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features Tijdsspanne: performed on the same day, after study completion	614 benign and 144 malignant breast masses.	performed on the same day, after study completion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria