Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

2. září 2013 aktualizováno: SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1681

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • University hospital La Timone
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
  • Itálie
      • Gorizia, Itálie
        • Ospedale Civile di Gorizia
  • Německo
      • Greifswald, Německo
        • University Hospital, Frauenklinik
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Osnabrück, Německo
        • Marienhospital, Klinik für Radiologie
      • Wiesbaden, Německo
        • German Diagnostic Clinic
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Charings Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Sally Jobe Breast Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center, Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
  • female
  • age 21 or older
  • provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Women with breast implants
  • Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
  • Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics
Časové okno: 2 years

Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size.

Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions.

Based on 939 lesions.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature
Časové okno: performed on the same day, within 2 years from study start date
614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.
performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements
Časové okno: performed on the same day, within 2 years from study start date
614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.
performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features
Časové okno: performed on the same day, after study completion
614 benign and 144 malignant breast masses.
performed on the same day, after study completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SuperSonic Imagine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00152-53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit