Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

2 сентября 2013 г. обновлено: SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1681

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Greifswald, Германия
    - University Hospital, Frauenklinik
  - Kiel, Германия
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Osnabrück, Германия
    - Marienhospital, Klinik für Radiologie
  - Wiesbaden, Германия
    - German Diagnostic Clinic
Италия
- - Gorizia, Италия
    - Ospedale Civile di Gorizia
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Charings Cross Hospital
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - Sally Jobe Breast Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center, Radiology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
Франция
- - Lyon, Франция
    - Hôpital privé Jean Mermoz
  - Marseille, Франция
    - University hospital La Timone
  - Nice, Франция
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Франция
    - Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

Описание

Inclusion Criteria:

patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
female
age 21 or older
provide informed consent

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
Women who are pregnant or breastfeeding
Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics Временное ограничение: 2 years	Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions.	2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature Временное ограничение: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements Временное ограничение: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features Временное ограничение: performed on the same day, after study completion	614 benign and 144 malignant breast masses.	performed on the same day, after study completion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SuperSonic Imagine

Следователи

Главный следователь: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества