Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)
2 de septiembre de 2013 actualizado por: SuperSonic Imagine
Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions
Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1681
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania
- University Hospital, Frauenklinik
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Kiel, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Osnabrück, Alemania
- Marienhospital, Klinik für Radiologie
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Wiesbaden, Alemania
- German Diagnostic Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Sally Jobe Breast Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Radiology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
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Lyon, Francia
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia
- University hospital La Timone
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Gorizia, Italia
- Ospedale Civile di Gorizia
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London, Reino Unido
- Charings Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation.
The sites are located various cities throughout the United States and Europe.
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
- female
- age 21 or older
- provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are unwilling or unable to provide informed consent
- Women with breast implants
- Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
- Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics
Periodo de tiempo: 2 years
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Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions. |
2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature
Periodo de tiempo: performed on the same day, within 2 years from study start date
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614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.
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performed on the same day, within 2 years from study start date
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Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements
Periodo de tiempo: performed on the same day, within 2 years from study start date
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614 benign and 144 malignant lesions.
Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times.
These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.
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performed on the same day, within 2 years from study start date
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Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features
Periodo de tiempo: performed on the same day, after study completion
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614 benign and 144 malignant breast masses.
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performed on the same day, after study completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00152-53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .