- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00716482
Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)
Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Charings Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Sally Jobe Breast Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center, Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország
- University hospital La Timone
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Greifswald, Németország
- University Hospital, Frauenklinik
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Osnabrück, Németország
- Marienhospital, Klinik für Radiologie
-
Wiesbaden, Németország
- German Diagnostic Clinic
-
-
-
-
-
Gorizia, Olaszország
- Ospedale Civile di Gorizia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
- female
- age 21 or older
- provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are unwilling or unable to provide informed consent
- Women with breast implants
- Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
- Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics
Időkeret: 2 years
|
Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions. |
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature
Időkeret: performed on the same day, within 2 years from study start date
|
614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.
|
performed on the same day, within 2 years from study start date
|
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements
Időkeret: performed on the same day, within 2 years from study start date
|
614 benign and 144 malignant lesions.
Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times.
These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.
|
performed on the same day, within 2 years from study start date
|
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features
Időkeret: performed on the same day, after study completion
|
614 benign and 144 malignant breast masses.
|
performed on the same day, after study completion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00152-53
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország