Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)
2 de setembro de 2013 atualizado por: SuperSonic Imagine
Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions
Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1681
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
- University Hospital, Frauenklinik
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Kiel, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Osnabrück, Alemanha
- Marienhospital, Klinik für Radiologie
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Wiesbaden, Alemanha
- German Diagnostic Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Sally Jobe Breast Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Radiology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
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Lyon, França
- Hopital Privé Jean Mermoz
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Marseille, França
- University hospital La Timone
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Institut Curie
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Gorizia, Itália
- Ospedale Civile di Gorizia
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London, Reino Unido
- Charings Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation.
The sites are located various cities throughout the United States and Europe.
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
- female
- age 21 or older
- provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are unwilling or unable to provide informed consent
- Women with breast implants
- Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
- Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics
Prazo: 2 years
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Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions. |
2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature
Prazo: performed on the same day, within 2 years from study start date
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614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.
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performed on the same day, within 2 years from study start date
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Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements
Prazo: performed on the same day, within 2 years from study start date
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614 benign and 144 malignant lesions.
Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times.
These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.
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performed on the same day, within 2 years from study start date
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Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features
Prazo: performed on the same day, after study completion
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614 benign and 144 malignant breast masses.
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performed on the same day, after study completion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A00152-53
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