Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasound Elastography of Breast Lesions (BE1)

2. september 2013 oppdatert av: SuperSonic Imagine

Assessment of the Clinical Value of SuperSonic Shear Wave Elastography in the Ultrasonic Evaluation of Breast Lesions

Our hypothesis is that the addition of ShearWave Elastography (SWE) to a conventional breast ultrasound examination provides useful information for the radiologist when imaging lesions in the breast, as compared to conventional grayscale ultrasound alone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystneoplasmer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1681

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California - LAC+USC Medical Center, OPD Rm 3P61
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - Sally Jobe Breast Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale Medical Center, Department of Diagnostic Radiology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Dept. of Radiology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center, Radiology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson Medical Center, Department of Radiology
Frankrike
- - Lyon, Frankrike
    - Hopital Prive Jean Mermoz
  - Marseille, Frankrike
    - University hospital La Timone
  - Nice, Frankrike
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrike
    - Institut Curie
Italia
- - Gorizia, Italia
    - Ospedale Civile di Gorizia
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Charings Cross Hospital
Tyskland
- - Greifswald, Tyskland
    - University Hospital, Frauenklinik
  - Kiel, Tyskland
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Osnabrück, Tyskland
    - Marienhospital, Klinik für Radiologie
  - Wiesbaden, Tyskland
    - German Diagnostic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Population will consist of women who have been referred to a public or private hospital or clinic for a breast ultrasound evaluation. The sites are located various cities throughout the United States and Europe.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

patients who have been referred to a breast ultrasound because of a positive physical palpation and/or positive mammograms and/or positive ultrasound and/or positive MRI.
female
age 21 or older
provide informed consent

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women with superficial lesions or lesions on skin (with the most superficial surface of the lesion within 5 mm of the skin surface)
Women who are pregnant or breastfeeding
Women who are undergoing chemotherapy or radiotherapy for any cancer
Women with previous breast conserving surgery on the breast of interest Note: Previous excision of a benign lesion 4 cm or more away from the suspected lesion does not constitute an exclusion criterion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Estimates of Effect of Selectively Upgrading BIRADS Category 3 and Downgrading BIRADS 4a Masses Based on SWE Features. Overall Specificity and Sensitivity of BI-RADS Score Using Conventional B-mode Ultrasound vs. B-mode + Certain SWE Characteristics Tidsramme: 2 years	Positive reference standard = malignant cytologic or histopathologic result. Negative reference standard = BIRADS 2 lesions, BIRADS 3 lesions with benign histopathology, or a 1 year follow-up ultrasound exam showing resolved or decreased lesion size. Conservative strategy:features of E-homogeneity, E-max and E-color were used to upgrade BIRADS 3 lesions to BIRADS 4a' or downgrade BIRADS 4a lesions to BIRADS 3'. Aggressive strategy used the same features but upgraded and downgraded more lesions. Based on 939 lesions.	2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Qualitative Intraobserver Reproducibility of SWE Related to Homogeneity Feature Tidsramme: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant breast lesions were scanned in SWE 3 consecutive times, and the similarity of the 3 images was evaluated by the investigator.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Intraobserver Reliability of Quantitative SWE Measurements Tidsramme: performed on the same day, within 2 years from study start date	614 benign and 144 malignant lesions. Each category's measurement (diameter, area, etc..) is performed 3 times. These 3 measurements are then compared with each other in order to calculate the interclass correlation coefficient.	performed on the same day, within 2 years from study start date
Interobserver Agreement of B Mode Ultrasound and SWE Features Tidsramme: performed on the same day, after study completion	614 benign and 144 malignant breast masses.	performed on the same day, after study completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Etterforskere

Hovedetterforsker: David O Cosgrove, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene