대사증후군 남성의 글루코코르티코이드에 의한 포도당 대사 장애에 대한 시타글립틴 예방 (SPHINX)
2012년 6월 28일 업데이트: M. Diamant, Amsterdam UMC, location VUmc
대사 증후군 X가 있는 남성의 글루코코르티코이드에 의한 포도당 대사 손상 및 베타 세포 기능 장애에 대한 시타글립틴 예방: 2x2 요인 설계를 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 개입 연구
연구자들은 DPP 억제제 시타글립틴이 글루코코르티코이드에 의해 유발된 포도당 대사 손상 및 베타 세포 기능 장애를 개선하여 글루코코르티코이드에 의해 유발된 당뇨병의 예방제로 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
따라서 연구자들은 대사 증후군이 있는 남성에게 2주 동안 매일 30mg의 프레드니솔론을 투여하고 동시에 매일 100mg의 시타글립틴을 투여할 것입니다.
피험자는 기준선에서 그리고 치료 2주 후에 포도당 대사의 변화를 평가하기 위한 몇 가지 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
조사관은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2x2 요인 설계 중재 시험을 수행할 것입니다.
프레드니솔론/프레드니솔론-위약에 대한 약리학적 중재는 14일이고 시타글립틴/시타글립틴-위약의 경우 28일입니다.
대사 증후군에 대한 IDF 기준26을 충족하는 피험자(35-65세; n=60)는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: I) 매일 프레드니솔론 30mg 및 시타글립틴 100mg; II) 매일 프레드니솔론 30mg 및 시타글립틴-위약; III) 매일 프레드니솔론-위약 및 시타글립틴 100 mg; IV) 매일 프레드니솔론-위약 및 시타글립틴-위약.
치료 피험자의 14일 전과 14일에 포도당 처리 및 베타 세포 기능을 평가하기 위해 표준화된 혼합 식사 테스트를 받게 됩니다(모델링 분석에 의해).
이러한 식사 테스트 중에 (총 및 활성) GLP-1, GIP, 글루카곤 및 추가 바이오마커의 혈장 농도가 평가됩니다.
결합된 고혈당-정상혈당 클램프는 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 평가하기 위해 기준선 및 치료 13일에 수행될 것입니다.
정상혈당 클램프 동안 지방 조직 및 근육 생검이 단식 및 고인슐린혈증 상태 모두에서 얻어질 것입니다.
기준선 및 치료 28일째에, 혈당 조절 회복까지의 시간을 평가하기 위해 7-포인트 OGTT가 수행될 것이다.
각각 생체 임피던스 분석 및 자기공명영상/분광법(MRI/MRS)으로 측정한 체성분, 체지방 분포 및 간 지방 함량을 기준선 및 치료 28일 후에 평가할 것입니다.
혈압은 기준선과 치료 2주 후에 평가됩니다.
미세혈관 기능은 기준선과 치료 2주 후에 모두 모세관 비디오 현미경으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC Diabetes Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 백인 남성
대사 증후군에 대한 IDF 기준에서 수정됨:
- 허리 둘레 ≥ 94cm
그리고 다음 기준 중 최소 2개 이상:
- TG ≥ 1.7mmol/L
- HDL 콜레스테롤 < 1.03mmol/L
- 혈압 >130/85mmHg(3회 측정의 평균) 또는 이전에 진단받은 고혈압 치료
- 공복 혈장 포도당 수치(FPG) ≥ 5.6mmol/L(당뇨병 없음)
제외 기준:
- 과거에 프레드니솔론 치료에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
- 제품 특성 요약(SPC)에서 프레드니솔론 사용에 대한 금기 사항으로 언급된 임상적으로 관련된 병력 또는 의학적 장애의 존재
- 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 동안 글루코코르티코스테로이드 사용
- 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상시험에 참여
- 첫 번째 투여 전 90일 이내에 헌혈(> 100mL)
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 남용(>14 U/주)
- 연구 기간 동안 자몽 제품 사용
- 체중 및/또는 신체 활동의 최근 변화
- 심각한 정신 장애 또는 언어 문제, 즉 연구 프로토콜/목표를 이해하지 못하는 경우
- 당뇨병(FPG ≥ 7.0mmol/l 및/또는 2hPG ≥ 11.1mmol/l로 정의됨)
- 심각한 폐, 심혈관, 간(ALT, AST가 ULN의 3배 이상) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 135 micromol/L)
- 심근 경색, 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 질환의 병력.
- 주요 정신 장애, 우울증
- 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 변화를 유발하는 모든 질병
- 악성 질환
- 이 시험을 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 모든 관련 의학적 장애.
- 연구 약물을 방해하거나 연구 종점/가설을 방해하는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
프레드니솔론 + 시타글립틴
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매일 100mg씩 28일 투여
다른 이름들:
14일 1일 30mg 투여
다른 이름들:
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실험적: II
프레드니솔론 + 시타글립틴-위약
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14일 1일 30mg 투여
다른 이름들:
28일 1일 1회 투여
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실험적: III
프레드니솔론-위약 + 시타글립틴
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매일 100mg씩 28일 투여
다른 이름들:
14일 1일 1회 투여
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위약 비교기: IV
프레드니솔론-위약 + 시타글립틴-위약
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28일 1일 1회 투여
14일 1일 1회 투여
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간섭 없음: 건강한 통제
식후 미세혈관 기능을 평가하기 위해 12명의 건강한 남성이 포함될 것입니다.
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간섭 없음: 제2형 당뇨병 환자
식후 미세혈관 기능을 평가하기 위해 2형 당뇨병이 있는 12명의 남성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 식사 테스트 동안 포도당 곡선 아래 면적(AUCgluc)으로 평가한 내당능.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화 식사 검사 중 인크레틴 분비
기간: 14 일
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14 일
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인슐린 감수성
기간: 14 일
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14 일
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미세혈관 기능: 단식 및 식후
기간: 14 일
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14 일
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체성분, 체지방분포 및 장기내 지방축적
기간: 28일
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28일
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피하 지방 조직의 분자 메커니즘
기간: 14 일
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14 일
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혈압 및 혈역학적 매개변수
기간: 28일
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28일
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지단백질, 아디포사이토카인과 같은 바이오마커 및 전신 염증 마커
기간: 14 일
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14 일
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2주간의 프레드니솔론 치료 중단 후 회복까지의 시간
기간: 28일
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28일
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고혈당 클램프 테스트 및 혼합 식사 테스트의 모델링 분석에 의해 결정된 베타 세포 기능.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michaela Diamant, Md PhD, VUmc Diabetes Center, Amsterdam, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Genugten RE, van Raalte DH, Muskiet MH, Heymans MW, Pouwels PJ, Ouwens DM, Mari A, Diamant M. Does dipeptidyl peptidase-4 inhibition prevent the diabetogenic effects of glucocorticoids in men with the metabolic syndrome? A randomized controlled trial. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 4;170(3):429-39. doi: 10.1530/EJE-13-0610. Print 2014 Mar.
- van Genugten RE, Serne EH, Heymans MW, van Raalte DH, Diamant M. Postprandial microvascular function deteriorates in parallel with gradual worsening of insulin sensitivity and glucose tolerance in men with the metabolic syndrome or type 2 diabetes. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):583-7. doi: 10.1007/s00125-012-2783-y. Epub 2012 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 포도당 대사 장애
- 대사 질환
- 내분비계 질환
- 인슐린 저항성
- 고인슐린증
- 진성 당뇨병
- 대사 증후군
- 혈당강하제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 신경보호제
- 보호제
- 인크레틴
- 디펩티딜-펩티다제 IV 억제제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 시타글립틴 인산염
기타 연구 ID 번호
- DC2008Pred002
- Eudract 2008-004985-25
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