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Profilassi con sitagliptin per la compromissione del metabolismo del glucosio indotta da glucocorticoidi nei maschi con sindrome metabolica (SPHINX)

28 giugno 2012 aggiornato da: M. Diamant, Amsterdam UMC, location VUmc

Profilassi con sitagliptin per la compromissione del metabolismo del glucosio indotta da glucocorticoidi e la disfunzione delle cellule beta nei maschi con la sindrome metabolica X: uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con un disegno fattoriale 2x2

I ricercatori valuteranno se l'inibitore della DPP sitagliptin migliorerà la compromissione del metabolismo del glucosio e la disfunzione delle cellule beta indotte dai glucocorticoidi e quindi potrebbe essere utilizzata come profilassi per il diabete indotto dai glucocorticoidi. Pertanto gli investigatori somministreranno nei maschi con la sindrome metabolica 30 mg di prednisolone al giorno per due settimane e somministreranno contemporaneamente sitagliptin 100 mg al giorno. I soggetti saranno sottoposti al basale e dopo due settimane di trattamento a diversi test per valutare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno fattoriale 2x2. L'intervento farmacologico per prednisolone/prednisolone-placebo è di 14 giorni e per sitagliptin/sitagliptin-placebo di 28 giorni. I soggetti che soddisfano i criteri IDF26 per la sindrome metabolica (età 35-65; n=60) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: I) prednisolone 30 mg e sitagliptin 100 mg al giorno; II) prednisolone 30 mg e sitagliptin-placebo al giorno; III) prednisolone-placebo e sitagliptin 100 mg al giorno; IV) prednisolone-placebo e sitagliptin-placebo al giorno. Prima e al giorno 14 del trattamento i soggetti saranno sottoposti a un test di pasto misto standardizzato per valutare lo smaltimento del glucosio e la funzione delle cellule beta (mediante analisi di modellazione). Durante questi test del pasto, saranno valutate le concentrazioni plasmatiche di GLP-1 (totale e attivo), GIP, glucagone e altri biomarcatori. Un clamp combinato iperglicemico-euglicemico verrà eseguito al basale e al giorno 13 del trattamento per valutare la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina. Durante il clamp euglicemico verranno prelevate biopsie di tessuto adiposo e muscolare, sia a digiuno che in condizioni iperinsulinemiche. Al basale e al giorno 28 del trattamento, verrà eseguito un OGTT a 7 punti per valutare il tempo necessario al ripristino del controllo glicemico. La composizione corporea, la distribuzione del grasso corporeo e il contenuto di grasso epatico, misurati rispettivamente mediante analisi di bioimpedenza e risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS), saranno valutati al basale e dopo 28 giorni di trattamento. La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo due settimane di trattamento. La funzione microvascolare sarà valutata con videomicroscopia capillare sia al basale che dopo due settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VUMC Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi caucasici

  • Modificato dai criteri IDF per la sindrome metabolica:

    • Circonferenza vita ≥ 94 cm

  • E almeno 2 o più dei seguenti criteri:

    • TG ≥ 1,7 mmol/L
    • Colesterolo HDL < 1,03 mmol/L
    • Pressione sanguigna >130/85 mmHg (media di tre misurazioni) o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
    • Livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 5,6 mmol/L (ma senza diabete)

Criteri di esclusione:

  • Una reazione allergica o anafilattica al trattamento con prednisolone in passato
  • Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, che sono menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) come controindicazione per l'uso di prednisolone
  • Uso di glucocorticosteroidi negli ultimi tre mesi prima della prima dose
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 90 giorni prima della prima dose
  • Donazione di sangue (> 100 ml) entro 90 giorni prima della prima dose
  • Storia o abuso attuale di droghe o alcol (>14 U/settimana)
  • Uso di prodotti a base di pompelmo durante il periodo di studio
  • Recenti variazioni di peso e/o attività fisica
  • Grave compromissione mentale o problemi di linguaggio, ad esempio impedendo di comprendere il protocollo/obiettivo dello studio
  • Diabete mellito (definito come FPG ≥ 7,0 mmol/l e/o 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Gravi malattie polmonari, cardiovascolari, epatiche (ALT, AST superiori a 3 volte l'ULN) o renali (creatinina sierica > 135 micromol/L)
  • Storia di malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare.
  • Disturbo psichiatrico maggiore, depressione
  • Tutte le malattie che inducono alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
  • Malattia maligna
  • Tutti gli altri disturbi medici rilevanti che potenzialmente interferiscono con questo studio.
  • Tutti i farmaci che interferiscono con il farmaco oggetto dello studio o che interferiscono con gli endpoint/le ipotesi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
prednisolone + sitagliptin
Droga: Sitagliptin 100 mg
Somministrazione per 28 giorni di 100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
  • MK-0431
  • ATC A10BH01
Droga: Prednisolone 30 mg
Somministrazione per 14 giorni di 30 mg al giorno
Altri nomi:
  • prednison
  • ATCH02AB06
Sperimentale: II
prednisolone + sitagliptin-placebo
Droga: Prednisolone 30 mg
Somministrazione per 14 giorni di 30 mg al giorno
Altri nomi:
  • prednison
  • ATCH02AB06
Droga: Sitagliptin-placebo
Somministrazione per 28 giorni una volta al giorno
Sperimentale: III
prednisolone-placebo + sitagliptin
Droga: Sitagliptin 100 mg
Somministrazione per 28 giorni di 100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
  • MK-0431
  • ATC A10BH01
Droga: Prednisolone-placebo
Somministrazione per 14 giorni una volta al giorno
Comparatore placebo: IV
prednisolone-placebo + sitagliptin-placebo
Droga: Sitagliptin-placebo
Somministrazione per 28 giorni una volta al giorno
Droga: Prednisolone-placebo
Somministrazione per 14 giorni una volta al giorno
Nessun intervento: Controlli sani
Saranno inclusi 12 uomini sani per valutare la funzione microvascolare postprandiale.
Nessun intervento: Soggetti diabetici di tipo 2
Saranno inclusi 12 uomini con diabete di tipo 2 per valutare la funzione microvascolare postprandiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio valutata dall'area sotto la curva per il glucosio (AUCgluc) durante un test del pasto standardizzato.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secrezione di incretine durante il test del pasto standardizzato
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Funzione microvascolare: digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Composizione corporea, distribuzione del grasso corporeo e accumulo di grasso intraorgano
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Meccanismi molecolari nel tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Pressione arteriosa e parametri emodinamici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Biomarcatori come lipoproteine, adipocitochine e marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo di recupero dopo la cessazione del trattamento con prednisolone di due settimane
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Funzione delle cellule beta determinata dai test di clamp iperglicemici e dall'analisi dei modelli dai test dei pasti misti.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Diamant, Md PhD, VUmc Diabetes Center, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2008Pred002
  • Eudract 2008-004985-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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