Profylaxe sitagliptinem při glukokortikoidech indukovaném poškození metabolismu glukózy u mužů s metabolickým syndromem (SPHINX)

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazští muži

• Modifikováno z IDF kritérií pro metabolický syndrom:

  • Obvod pasu ≥ 94 cm

• A alespoň 2 nebo více z následujících kritérií:

  • TG ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL cholesterol < 1,03 mmol/l
  • Krevní tlak >130/85 mmHg (průměr ze tří měření) nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 5,6 mmol/l (ale žádný diabetes)

Kritéria vyloučení:

• Alergická nebo anafylaktická reakce na léčbu prednisolonem v minulosti
• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, které jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) jako kontraindikace pro použití prednisolonu
• Užívání glukokortikosteroidů během posledních tří měsíců před první dávkou
• Účast ve zkušební studii léčiva během 90 dnů před první dávkou
• Darování krve (> 100 ml) během 90 dnů před první dávkou
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu (>14 U/týden)
• Užívání grapefruitových produktů během studijního období
• Nedávné změny hmotnosti a/nebo fyzické aktivity
• Vážné mentální postižení nebo jazykové problémy, tj. brání porozumět protokolu/cíli studie
• Diabetes mellitus (definovaný jako FPG ≥ 7,0 mmol/l a/nebo 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
• Závažné plicní, kardiovaskulární, jaterní (ALT, AST více než 3x ULN) nebo ledvinové onemocnění (sérový kreatinin > 135 mikromol/l)
• Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda.
• Závažná psychiatrická porucha, deprese
• Všechna onemocnění, která vyvolávají změny v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
• Zhoubné onemocnění
• Všechny další relevantní zdravotní poruchy, které potenciálně narušují tuto studii.
• Veškerá medikace interferující se studovaným léčivem nebo interferující s koncovými body/hypotézami studie