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Sitagliptin-Prophylaxe bei Glukokortikoid-induzierter Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels bei Männern mit metabolischem Syndrom (SPHINX)

28. Juni 2012 aktualisiert von: M. Diamant, Amsterdam UMC, location VUmc

Sitagliptin-Prophylaxe bei Glukokortikoid-induzierter Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels und Betazell-Dysfunktion bei Männern mit dem metabolischen Syndrom X: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie mit einem 2x2-faktoriellen Design

Die Forscher werden beurteilen, ob der DPP-Inhibitor Sitagliptin die durch Glukokortikoide verursachte Beeinträchtigung des Glukokortikoidstoffwechsels und der Betazelldysfunktion lindert und somit als Prophylaxe für Glukokortikoid-induzierten Diabetes eingesetzt werden könnte. Daher werden die Forscher Männern mit dem metabolischen Syndrom zwei Wochen lang täglich 30 mg Prednisolon verabreichen und gleichzeitig 100 mg Sitagliptin täglich verabreichen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mehreren Tests unterzogen, um Veränderungen im Glukosestoffwechsel zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 2x2-faktorielle Interventionsstudie durchführen. Die pharmakologische Intervention für Prednisolon/Prednisolon-Placebo beträgt 14 Tage und für Sitagliptin/Sitagliptin-Placebo 28 Tage. Probanden, die die IDF-Kriterien26 für das metabolische Syndrom erfüllen (Alter 35–65; n=60), werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: I) Prednisolon 30 mg und Sitagliptin 100 mg täglich; II) Prednisolon 30 mg und Sitagliptin-Placebo täglich; III) Prednisolon-Placebo und Sitagliptin 100 mg täglich; IV) Prednisolon-Placebo und Sitagliptin-Placebo täglich. Vor und am 14. Tag der Behandlung werden die Probanden einem standardisierten Mischmahlzeittest unterzogen, um die Glukoseverwertung und die Betazellfunktion zu beurteilen (durch Modellanalyse). Während dieser Mahlzeitentests werden die Plasmakonzentrationen von (gesamtem und aktivem) GLP-1, GIP, Glucagon und weiteren Biomarkern bestimmt. Zu Studienbeginn und am 13. Tag der Behandlung wird eine kombinierte hyperglykämische-euglykämische Klemme durchgeführt, um die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion zu beurteilen. Während der euglykämischen Klemme werden Fettgewebe- und Muskelbiopsien entnommen, sowohl im Fasten als auch unter hyperinsulinämischen Bedingungen. Zu Beginn und am 28. Tag der Behandlung wird ein 7-Punkte-OGTT durchgeführt, um die Zeit bis zur Wiederherstellung der Blutzuckerkontrolle zu beurteilen. Körperzusammensetzung, Körperfettverteilung und Leberfettgehalt, gemessen durch Bioimpedanzanalyse bzw. Magnetresonanztomographie/-spektroskopie (MRT/MRS), werden zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Behandlung beurteilt. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung bestimmt. Die mikrovaskuläre Funktion wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach zweiwöchiger Behandlung mittels Kapillarvideomikroskopie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer

  • Abgeändert von den IDF-Kriterien für das metabolische Syndrom:

    • Taillenumfang ≥ 94 cm

  • Und mindestens 2 oder mehr der folgenden Kriterien:

    • TG ≥ 1,7 mmol/L
    • HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/L
    • Blutdruck >130/85 mmHg (Durchschnitt aus drei Messungen) oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
    • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) ≥ 5,6 mmol/L (aber kein Diabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf eine Prednisolon-Behandlung in der Vergangenheit
  • Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) als Kontraindikation für die Verwendung von Prednisolon aufgeführt ist
  • Anwendung von Glukokortikosteroiden in den letzten drei Monaten vor der ersten Dosis
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
  • Blutspende (> 100 ml) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>14 U/Woche)
  • Verwendung von Grapefruitprodukten während des Studienzeitraums
  • Kürzliche Veränderungen des Gewichts und/oder der körperlichen Aktivität
  • Schwerwiegende geistige Beeinträchtigung oder Sprachprobleme, die das Verständnis des Studienprotokolls/-ziels beeinträchtigen
  • Diabetes mellitus (definiert als FPG ≥ 7,0 mmol/l und/oder 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Schwere Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- (ALT, AST mehr als 3x ULN) oder Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 135 Mikromol/l)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Schwere psychiatrische Störung, Depression
  • Alle Krankheiten, die Veränderungen in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) hervorrufen
  • Bösartige Erkrankung
  • Alle anderen relevanten medizinischen Störungen, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigen.
  • Alle Medikamente, die das Studienmedikament beeinträchtigen oder die Endpunkte/Hypothesen der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Prednisolon + Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
28-tägige Verabreichung von 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK-0431
  • ATC A10BH01
Arzneimittel: Prednisolon 30 mg
14-tägige Verabreichung von 30 mg täglich
Andere Namen:
  • prednison
  • ATC H02AB06
Experimental: II
Prednisolon + Sitagliptin-Placebo
Arzneimittel: Prednisolon 30 mg
14-tägige Verabreichung von 30 mg täglich
Andere Namen:
  • prednison
  • ATC H02AB06
Arzneimittel: Sitagliptin-Placebo
28 Tage Verabreichung einmal täglich
Experimental: III
Prednisolon-Placebo + Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
28-tägige Verabreichung von 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK-0431
  • ATC A10BH01
Arzneimittel: Prednisolon-Placebo
14-tägige Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: IV
Prednisolon-Placebo + Sitagliptin-Placebo
Arzneimittel: Sitagliptin-Placebo
28 Tage Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Prednisolon-Placebo
14-tägige Verabreichung einmal täglich
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
12 gesunde Männer werden eingeschlossen, um die postprandiale mikrovaskuläre Funktion zu beurteilen.
Kein Eingriff: Patienten mit Typ-2-Diabetes
12 Männer mit Typ-2-Diabetes werden eingeschlossen, um die postprandiale mikrovaskuläre Funktion zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosetoleranz, bewertet anhand der Fläche unter der Glukosekurve (AUCgluc) während eines standardisierten Mahlzeitentests.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkretinsekretion während des standardisierten Mahlzeitentests
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Mikrovaskuläre Funktion: nüchtern und postprandial
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Körperzusammensetzung, Körperfettverteilung und intraorganische Fettansammlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Molekulare Mechanismen im subkutanen Fettgewebe
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Blutdruck und hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Biomarker wie Lipoproteine, Adipozytokine und Marker systemischer Entzündungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zur Genesung nach Beendigung der zweiwöchigen Prednisolon-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Betazellfunktion, bestimmt durch hyperglykämische Clamp-Tests und Modellanalyse aus Tests mit gemischten Mahlzeiten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela Diamant, Md PhD, VUmc Diabetes Center, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC2008Pred002
  • Eudract 2008-004985-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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