- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00724750
음압상처치료의 두 가지 방법 비교
2015년 9월 24일 업데이트: University of Chicago
음압 상처 치료의 두 가지 방법을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험: 거즈 흡입 대 진공 보조 봉합 장치
음압 상처 치료의 현재 표준은 진공 보조 봉합 장치(VAC)로, 컴퓨터 흡입 펌프를 사용하여 상처 위에 밀봉된 개방 셀 폴리우레탄 폼 드레싱에 음압을 가하는 상용 시스템입니다. VAC 시스템은 효과적이지만 몇 가지 단점이 있습니다.
- 시스템이 비싸다.
- 감염된 상처에 대한 VAC 치료의 효과에 대한 상충되는 데이터가 있습니다.
- VAC 요법은 과도한 체액 배출이 있는 상처와 신체 구멍 근처의 상처에 사용하기 어렵고 자주 실패합니다.
지난 4년 동안 약 30명의 환자와 함께 밀봉된 거즈 드레싱에 벽 흡입을 적용한 음압 상처 치료에 대한 추가 경험을 축적했습니다. 우리는 이 방법을 G-SUC라고 부르며 VAC 시스템으로 드레싱 밀봉을 유지할 수 없을 때(과도한 배액 또는 상처 위치로 인해) 감염된 상처 관리를 위해 사용했습니다. 우리는 이 방법이 특별한 부정적인 부작용 없이 효과적이라는 것을 발견했습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- G-SUC와 표준 VAC 요법의 효과를 비교하십시오. 각 방법에 대해 측정된 결과에는 1~2주 동안 상처 크기의 비례적 변화가 포함됩니다.
- 4일까지 감염을 제거할 수 있는 환자의 수로 측정하여 상처 감염을 제어하는 G-SUC 및 VAC 시스템의 효과를 비교합니다.
- 유체 또는 흡입으로 인해 유지될 수 없는 드레싱의 수를 문서화하여 각 치료 방법의 실패를 비교하십시오.
- 상처 치료 비용을 직접 비용과 침대 옆에서 드레싱 교환을 수행하는 데 소요되는 시간을 포함한 두 가지 방법으로 측정하고 비교하십시오.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
- G-SUC 및 VAC는 급성 치료, 입원 환자 환경에서 복잡하지 않은 상처 치료에 동일합니다.
- G-SUC는 감염된 상처 관리에 VAC보다 더 효과적입니다.
- G-SUC는 VAC보다 다재다능하며, 기능성 VAC 드레싱으로는 유지할 수 없는 상황에서도 기능성 G-SUC 드레싱을 유지할 수 있습니다.
- G-SUC를 이용한 음압 요법은 VAC보다 비용이 적게 듭니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에테르 외상, 열개 또는 수술 합병증으로 인한 급성 상처로 시카고 대학 의료 센터에 입원한 환자
제외 기준:
- 상처 감염으로 인한 전신 패혈증 환자
- 심한 괴사성 상처가 있는 자
- 상처의 악성종양
- 치료되지 않은 골수염이 있는 상처
- 설파밀론 및 다킨(차아염소산나트륨)에 알레르기가 있는 환자 2개의 첫 번째 기준이 있는 환자는 일단 패혈증이 해결되고/또는 괴사 조직이 상처에서 제거되면 자격이 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: G-SUC
거즈 흡입(G-SUC) 음압 상처 요법, 75~80mmHg의 연속 벽 흡입을 적용하고 드레싱을 매일 교체했습니다.
|
음압상처치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 진공 보조 폐쇄
VAC(Vacuum Assisted Closure Device) 음압 상처 치료, 75~125mmHg의 지속적인 흡입 및 드레싱을 48시간마다 교체했습니다.
|
음압상처치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 표면적의 일일 변화율
기간: 7 일
|
상처 표면적을 매일 측정하였다.
1일째부터 변화율을 계산했습니다.
음수 값은 감소를 나타냅니다.
|
7 일
|
|
상처 부피의 일일 백분율 변화
기간: 7 일
|
상처 부피를 매일 측정하였다.
1일째부터 변화율을 계산했습니다.
음수 값은 감소를 나타냅니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유체 또는 흡입 누출로 인한 드레싱 유지 실패
기간: 참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
|
|
드레싱 교체에 소요되는 평균 시간
기간: 참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
드레싱 교체 시작부터 흡입 시작까지의 시간을 측정했습니다.
|
참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
|
드레싱 변경에 따른 통증 점수
기간: 참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
자가 보고된 통증 수준을 사용하여 통증을 평가했습니다.
드레싱을 제거하기 직전, 제거하는 동안 및 제거한 직후에 0에서 10까지의 선형 아날로그 척도에 따라 환자에게 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다.
G-SUC 그룹의 평균 드레싱 교체 횟수는 4.5회(범위 2-15)였으며 VAC 그룹의 평균 드레싱 교체 횟수는 2.8회(범위 2-6)였습니다.
통증 강도 차이의 합(SPID)은 통증 수준의 비교를 용이하게 하기 위해 사용되었습니다.
SPID 점수는 (중 통증 - 전 통증) + (후 통증 - 중 통증) 공식을 사용하여 각 드레싱 교체에 대해 계산되었습니다.
더 높은 값은 더 큰 통증을 나타냅니다.
|
참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
|
소모품 및 렌탈의 평균 비용
기간: 참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
각 유형의 드레싱에 대한 직접 비용을 측정했습니다.
VAC 그룹에서는 여기에 장비 렌탈 비용과 소모품 비용이 포함되었습니다.
G-SUC 그룹에서 여기에는 소모품(흡인 캐니스터, 카테터 또는 배액관, 튜브, 거즈 및 접착 드레이프) 비용이 포함되었습니다.
|
참가자들은 평균 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14817A
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .