- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724750
Comparação de dois métodos de terapia de feridas por pressão negativa
Estudo Prospectivo de Controle Randomizado Comparando Dois Métodos de Terapia de Feridas por Pressão Negativa: Sucção de Gaze Versus Dispositivo de Fechamento Assistido a Vácuo
O padrão atual para terapia de feridas por pressão negativa é o dispositivo de fechamento assistido a vácuo (VAC), um sistema comercial que utiliza uma bomba de sucção computadorizada para aplicar pressão negativa a um curativo de espuma de poliuretano de células abertas selado sobre uma ferida. O sistema VAC é eficaz, mas tem algumas desvantagens:
- O sistema é caro.
- Existem dados conflitantes sobre a eficácia da terapia VAC para feridas infectadas.
- A terapia VAC é difícil de usar (e freqüentemente falha) em feridas com excesso de drenagem de fluidos e em feridas próximas a orifícios corporais.
Nos últimos 4 anos, acumulamos experiência adicional com terapia de feridas por pressão negativa usando sucção de parede aplicada a curativos de gaze selados com cerca de 30 pacientes. Chamamos esse método de G-SUC e o usamos quando não conseguimos manter a vedação do curativo com o sistema VAC (devido ao excesso de drenagem ou localização da ferida), para tratamento de feridas infectadas. Descobrimos que esse método é eficaz sem nenhum efeito colateral negativo específico.
Nossos objetivos específicos são:
- Compare a eficácia do G-SUC e da terapia VAC padrão. Os resultados medidos para cada método incluirão a mudança proporcional no tamanho da ferida ao longo de 1 a 2 semanas.
- Compare a eficácia do sistema G-SUC e VAC no controle de infecções de feridas, conforme medido pelo número de pacientes que conseguem eliminar a infecção em 4 dias.
- Compare a falha de cada método de terapia documentando o número de curativos que não podem ser mantidos por causa de fluido ou sucção.
- Meça e compare o custo do tratamento de feridas com os dois métodos, incluindo custo direto e tempo gasto ao lado do leito realizando a troca do curativo.
Nossas hipóteses são:
- G-SUC e VAC são equivalentes para o tratamento de feridas não complicadas em cuidados intensivos, ambiente hospitalar.
- O G-SUC é mais eficaz do que o VAC para o tratamento de feridas infectadas.
- O G-SUC é mais versátil que o VAC, e os curativos G-SUC funcionais podem ser mantidos em situações em que os curativos VAC funcionais não podem.
- A terapia de pressão negativa com G-SUC é menos dispendiosa do que VAC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados no Centro Médico da Universidade de Chicago com feridas agudas resultantes de trauma de éter, deiscência ou complicações cirúrgicas
Critério de exclusão:
- Pacientes com sepse sistêmica causada por infecção de ferida
- Aqueles com feridas grosseiramente necróticas
- Malignidade na ferida
- Feridas com osteomielite não tratada
- Pacientes com alergia a sulfamilona e Dakin (hipoclorito de sódio) Os pacientes com os 2 primeiros critérios se tornariam elegíveis assim que a sepse fosse resolvida e/ou o tecido necrótico fosse desbridado da ferida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: G-SUC
Sucção de gaze (G-SUC) Terapia de pressão negativa para feridas, sucção contínua da parede a 75 a 80 mm Hg foi aplicada e os curativos foram trocados diariamente.
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Terapia de feridas por pressão negativa
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ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento Assistido por Vácuo
Dispositivo de Fechamento Assistido a Vácuo (VAC) Terapia de Feridas por Pressão Negativa, sucção contínua de 75 a 125 mm Hg e o curativo foi trocado a cada 48 horas.
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Terapia de Feridas por Pressão Negativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual por dia na área de superfície da ferida
Prazo: 7 dias
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A área da superfície da ferida foi medida diariamente.
A variação percentual do Dia 1 foi calculada.
Um valor negativo indica uma diminuição.
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7 dias
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Alteração percentual por dia no volume da ferida
Prazo: 7 dias
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O volume da ferida foi medido diariamente.
A variação percentual do Dia 1 foi calculada.
Um valor negativo indica uma diminuição.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na manutenção do curativo devido a vazamentos de fluido ou sucção
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Tempo médio gasto em trocas de curativo
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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O tempo foi medido desde o início da troca do curativo até o início da sucção.
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Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Pontuação da dor com trocas de curativo
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Níveis de dor auto-relatados foram usados para avaliar a dor.
Os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor de acordo com a escala analógica linear de 0 a 10 imediatamente antes, durante e após a remoção do curativo.
O número médio de trocas de curativo para o grupo G-SUC foi de 4,5 (intervalo de 2-15) e o número médio de trocas de curativo para o grupo VAC foi de 2,8 (intervalo de 2-6).
A soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) foi usada para facilitar a comparação dos níveis de dor.
O escore SPID foi calculado para cada troca de curativo usando a fórmula: (dor durante - dor antes) + (dor depois - dor durante).
Valores mais altos indicam maior dor.
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Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Custo médio de suprimentos e aluguel
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Custos diretos para cada tipo de curativo foram medidos.
No grupo VAC, isso incluía taxas de aluguel do equipamento e o custo dos suprimentos.
No grupo G-SUC, isso incluiu o custo dos suprimentos (vasilhas de sucção, cateteres ou drenos, tubos, gaze e campos adesivos).
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Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14817A
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