Vergelijking van twee methoden van negatieve drukwondtherapie
24 september 2015 bijgewerkt door: University of Chicago
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin twee methoden van negatieve druktherapie voor wondbehandeling worden vergeleken: gaaszuiging versus vacuümondersteund sluitapparaat
De huidige standaard voor wondtherapie met negatieve druk is het Vacuum Assisted Closure Device (VAC), een commercieel systeem dat een computergestuurde zuigpomp gebruikt om negatieve druk uit te oefenen op een opencellig polyurethaanschuimverband dat over een wond is afgesloten. Het VAC-systeem is effectief, maar heeft enkele nadelen:
- Het systeem is duur.
- Er zijn tegenstrijdige gegevens over de effectiviteit van VAC-therapie voor geïnfecteerde wonden.
- VAC-therapie is moeilijk toe te passen (en faalt vaak) bij wonden met overmatige vochtafvoer en bij wonden in de buurt van lichaamsopeningen.
In de afgelopen 4 jaar hebben we bij ongeveer 30 patiënten aanvullende ervaring opgedaan met negatieve druktherapie van wonden door middel van wandafzuiging op verzegelde gaasverbanden. We noemen deze methode G-SUC en hebben deze gebruikt wanneer we niet in staat waren om een verbandafdichting te behouden met het VAC-systeem (vanwege overtollige drainage of wondlocatie), voor het beheer van geïnfecteerde wonden. We hebben vastgesteld dat deze methode effectief is zonder enige specifieke negatieve bijwerkingen.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Vergelijk de effectiviteit van G-SUC en standaard VAC-therapie. De resultaten die voor elke methode worden gemeten, omvatten de proportionele verandering in wondgrootte gedurende 1 - 2 weken.
- Vergelijk de effectiviteit van het G-SUC- en het VAC-systeem bij het beheersen van wondinfecties, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de infectie binnen 4 dagen kan genezen.
- Vergelijk het falen van elke therapiemethode door het aantal verbanden te documenteren dat niet kan worden onderhouden vanwege vloeistof of afzuiging.
- Meet en vergelijk de kosten van wondbehandeling met de twee methoden, inclusief de directe kosten en de tijd die aan het bed wordt besteed aan het verwisselen van het verband.
Onze hypothesen zijn:
- G-SUC en VAC zijn equivalent voor de behandeling van ongecompliceerde wonden in de acute zorg, intramurale setting.
- G-SUC is effectiever dan VAC voor de behandeling van geïnfecteerde wonden.
- G-SUC is veelzijdiger dan VAC, en functionele G-SUC-verbanden kunnen worden onderhouden in situaties waarin functionele VAC-verbanden dat niet kunnen.
- Negatieve druktherapie met G-SUC is goedkoper dan VAC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten in het University of Chicago Medical Center met acute wonden als gevolg van ethertrauma, dehiscentie of chirurgische complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische sepsis veroorzaakt door wondinfectie
- Degenen met grove necrotische wonden
- Maligniteit in de wond
- Wonden met onbehandelde osteomyelitis
- Patiënten met allergie voor sulfamylon en Dakin (natriumhypochloriet) Patiënten met 2 eerste criteria komen in aanmerking zodra hun sepsis is verdwenen en/of necrotisch weefsel uit de wond is verwijderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: G-SUC
Gaasafzuiging (G-SUC) Negatieve drukwondtherapie, continue wandafzuiging bij 75 tot 80 mm Hg werd toegepast en verbanden werden dagelijks vervangen.
|
Negatieve druk wondtherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacuümondersteunde sluiting
Vacuum Assisted Closure Device (VAC) Negatieve druktherapie, continue afzuiging bij 75 tot 125 mm Hg en het verband werd elke 48 uur vervangen.
|
Negatieve drukwondtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering per dag in wondoppervlak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het wondoppervlak werd dagelijks gemeten.
De procentuele verandering vanaf dag 1 werd berekend.
Een negatieve waarde duidt op een afname.
|
7 dagen
|
|
Percentage verandering per dag in wondvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het wondvolume werd dagelijks gemeten.
De procentuele verandering vanaf dag 1 werd berekend.
Een negatieve waarde duidt op een afname.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niet onderhouden van het verband vanwege vloeistof- of afzuiglekken
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
|
|
Gemiddelde tijd besteed aan verbandwisselingen
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
De tijd werd gemeten vanaf het begin van de verbandwisseling tot het begin van de afzuiging.
|
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
|
Pijnscore bij verbandwisselingen
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
Zelfgerapporteerde pijnniveaus werden gebruikt om pijn te beoordelen.
Patiënten werd gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen volgens de lineaire analoge schaal van 0 tot 10 vlak voor, tijdens en na het verwijderen van het verband.
Het gemiddelde aantal verbandwisselingen voor de G-SUC-groep was 4,5 (bereik 2-15) en het gemiddelde aantal verbandwisselingen voor de VAC-groep was 2,8 (bereik 2-6).
De som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) werd gebruikt om de vergelijking van pijnniveaus te vergemakkelijken.
De SPID-score werd berekend voor elke verbandwissel met de formule: (pijn tijdens - pijn ervoor) + (pijn na - pijn tijdens).
Hogere waarden wijzen op meer pijn.
|
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
|
Gemiddelde kosten van leveringen en huur
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
Directe kosten voor elk type verband werden gemeten.
In de VAC-groep omvatte dit huurkosten voor de apparatuur en de kosten van leveringen.
In de G-SUC-groep omvatte dit de kosten van benodigdheden (zuigbussen, katheters of drains, slangen, gaas en zelfklevende doeken).
|
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14817A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .