Srovnání dvou metod negativní tlakové terapie ran
24. září 2015 aktualizováno: University of Chicago
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající dvě metody terapie rány negativním tlakem: sání gázy versus zařízení na uzavírání pomocí vakua
Současným standardem pro podtlakovou terapii ran je Vacuum Assisted Closure Device (VAC), komerční systém, který využívá počítačově řízenou sací pumpu k aplikaci podtlaku na krytí z polyuretanové pěny s otevřenými buňkami utěsněné na ráně. Systém VAC je účinný, ale má některé nevýhody:
- Systém je drahý.
- Existují protichůdné údaje o účinnosti terapie VAC u infikovaných ran.
- Terapie VAC je obtížně použitelná (a často selhává) u ran s nadměrným odtokem tekutin a u ran v blízkosti tělních otvorů.
Za poslední 4 roky jsme nashromáždili další zkušenosti s podtlakovou terapií ran pomocí nástěnného sání aplikovaného na utěsněné gázové obvazy u asi 30 pacientů. Tuto metodu nazýváme G-SUC a použili jsme ji, když jsme nebyli schopni udržet utěsnění obvazem systémem VAC (kvůli nadměrné drenáži nebo umístění rány) pro ošetření infikovaných ran. Zjistili jsme, že tato metoda je účinná bez jakýchkoli specifických negativních vedlejších účinků.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Porovnejte účinnost G-SUC a standardní VAC terapie. Výsledky měřené pro každou metodu budou zahrnovat proporcionální změnu velikosti rány během 1-2 týdnů.
- Porovnejte účinnost systému G-SUC a VAC při kontrole infekcí rány měřenou počtem pacientů, kteří jsou schopni odstranit infekci do 4 dnů.
- Porovnejte selhání každé metody terapie dokumentováním počtu převazů, které nelze udržet kvůli tekutině nebo odsávání.
- Změřte a porovnejte náklady na ošetření rány těmito dvěma metodami, včetně přímých nákladů a času stráveného u lůžka při výměně obvazu.
Naše hypotézy jsou:
- G-SUC a VAC jsou ekvivalentní pro léčbu nekomplikovaných ran v akutní péči, na lůžku.
- G-SUC je pro léčbu infikovaných ran účinnější než VAC.
- G-SUC je všestrannější než VAC a funkční obvazy G-SUC lze udržovat v situacích, kde funkční obvazy VAC nemohou.
- Negativní tlaková terapie pomocí G-SUC je méně nákladná než VAC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v lékařském centru University of Chicago s akutními ranami v důsledku éterového traumatu, dehiscence nebo chirurgických komplikací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovou sepsí způsobenou infekcí rány
- Ti s hrubě nekrotickými ranami
- Malignita v ráně
- Rány s neléčenou osteomyelitidou
- Pacienti s alergií na sulfamylon a Dakin's (chlornan sodný) Pacienti s 2 prvními kritérii budou způsobilí, jakmile jejich sepse odezní a/nebo bude z rány odstraněna nekrotická tkáň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G-SUC
Sání gázy (G-SUC) Negativní tlaková terapie ran, kontinuální odsávání stěn při 75 až 80 mm Hg a obvazy se vyměňovaly denně.
|
Léčba ran podtlakem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuové zavírání
Negativní tlaková terapie rány pomocí vakuového uzavíracího zařízení (VAC), kontinuální odsávání při 75 až 125 mm Hg a obvaz se vyměňoval každých 48 hodin.
|
Negativní tlaková terapie ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna za den v oblasti povrchu rány
Časové okno: 7 dní
|
Povrch rány byl měřen denně.
Byla vypočtena procentuální změna od 1. dne.
Záporná hodnota znamená pokles.
|
7 dní
|
|
Procentuální změna objemu rány za den
Časové okno: 7 dní
|
Objem rány byl měřen denně.
Byla vypočtena procentuální změna od 1. dne.
Záporná hodnota znamená pokles.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúdržba obvazu z důvodu úniku kapaliny nebo sání
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
|
|
Průměrný čas strávený převlékáním
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
Čas byl měřen od začátku výměny obvazu do zahájení sání.
|
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
|
Skóre bolesti se změnami obvazu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
K hodnocení bolesti byly použity hodnoty bolesti, které si sami hlásili.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti podle lineární analogové stupnice 0 až 10 bezprostředně před, během a po odstranění obvazu.
Průměrný počet výměn krytí pro skupinu G-SUC byl 4,5 (rozsah 2-15) a průměrný počet výměn krytí pro skupinu VAC byl 2,8 (rozsah 2-6).
Pro usnadnění srovnání úrovní bolesti byl použit součet rozdílů intenzity bolesti (SPID).
Skóre SPID bylo vypočteno pro každou výměnu krytí pomocí vzorce: (bolest během - bolest před) + (bolest po - bolest během).
Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
|
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
|
Průměrné náklady na dodávky a pronájem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
Byly měřeny přímé náklady pro každý typ obvazu.
Ve skupině VAC to zahrnovalo nájemné za vybavení a náklady na zásoby.
Ve skupině G-SUC to zahrnovalo náklady na dodávky (odsávací kanystry, katétry nebo drény, hadičky, gázy a lepicí roušky).
|
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14817A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .