Comparación de dos métodos de tratamiento de heridas con presión negativa
24 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Chicago
Ensayo prospectivo de control aleatorizado que compara dos métodos de tratamiento de heridas con presión negativa: dispositivo de succión con gasa versus dispositivo de cierre asistido por vacío
El estándar actual para la terapia de heridas con presión negativa es el dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC), un sistema comercial que utiliza una bomba de succión computarizada para aplicar presión negativa a un apósito de espuma de poliuretano de celda abierta sellado sobre una herida. El sistema VAC es efectivo pero tiene algunos inconvenientes:
- El sistema es caro.
- Hay datos contradictorios sobre la efectividad de la terapia VAC para heridas infectadas.
- La terapia VAC es difícil de usar (y con frecuencia falla) en heridas con exceso de drenaje de líquido y en heridas cerca de orificios corporales.
Durante los últimos 4 años, hemos acumulado experiencia adicional con el tratamiento de heridas con presión negativa usando succión de la pared aplicada a vendajes de gasa sellados con aproximadamente 30 pacientes. Llamamos a este método G-SUC y lo hemos utilizado cuando no hemos podido mantener un sellado del apósito con el sistema VAC (debido a un exceso de drenaje o ubicación de la herida), para el tratamiento de heridas infectadas. Hemos encontrado que este método es efectivo sin ningún efecto secundario negativo específico.
Nuestros objetivos específicos son:
- Compare la eficacia de G-SUC y la terapia VAC estándar. Los resultados medidos para cada método incluirán el cambio proporcional en el tamaño de la herida durante 1 a 2 semanas.
- Compare la eficacia del sistema G-SUC y VAC en el control de infecciones de heridas, medida por el número de pacientes que pueden eliminar la infección en 4 días.
- Compare el fracaso de cada método de terapia documentando la cantidad de apósitos que no se pueden mantener debido al líquido o la succión.
- Mida y compare el costo del tratamiento de heridas con los dos métodos, incluido el costo directo y el tiempo invertido al lado de la cama realizando el cambio de vendaje.
Nuestras hipótesis son:
- G-SUC y VAC son equivalentes para el tratamiento de heridas no complicadas en el entorno hospitalario de cuidados agudos.
- G-SUC es más eficaz que VAC para el tratamiento de heridas infectadas.
- G-SUC es más versátil que VAC, y los apósitos G-SUC funcionales se pueden mantener en situaciones en las que los apósitos VAC funcionales no pueden.
- La terapia de presión negativa con G-SUC es menos costosa que VAC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Chicago con heridas agudas resultantes de un traumatismo por éter, dehiscencia o complicaciones quirúrgicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sepsis sistémica causada por infección de herida.
- Aquellos con heridas muy necróticas.
- Malignidad en la herida
- Heridas con osteomielitis no tratada
- Pacientes con alergia a la sulfamilona y al Dakin (hipoclorito de sodio) Los pacientes con 2 primeros criterios serían elegibles una vez que se resuelva la sepsis y/o se haya desbridado el tejido necrótico de la herida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: G-SUC
Se aplicó el tratamiento de heridas con presión negativa de succión de gasa (G-SUC), succión continua de la pared a 75 a 80 mm Hg y los vendajes se cambiaron diariamente.
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Terapia de heridas con presión negativa
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre asistido por vacío
Dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) Terapia de heridas con presión negativa, succión continua a 75 a 125 mm Hg y el vendaje se cambió cada 48 horas.
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Terapia de heridas con presión negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual por día en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: 7 días
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El área de la superficie de la herida se midió diariamente.
Se calculó el cambio porcentual desde el día 1.
Un valor negativo indica una disminución.
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7 días
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Cambio porcentual por día en el volumen de la herida
Periodo de tiempo: 7 días
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El volumen de la herida se midió diariamente.
Se calculó el cambio porcentual desde el día 1.
Un valor negativo indica una disminución.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de mantenimiento del vendaje debido a fugas de líquido o succión
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Tiempo promedio dedicado a los cambios de vendaje
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Se midió el tiempo desde el inicio del cambio de apósito hasta el inicio de la succión.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Puntuación del dolor con cambios de vendaje
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Los niveles de dolor autoinformados se utilizaron para evaluar el dolor.
Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de dolor de acuerdo con la escala análoga lineal de 0 a 10 inmediatamente antes, durante y después de retirar el apósito.
El número medio de cambios de apósito para el grupo G-SUC fue de 4,5 (rango 2-15) y el número medio de cambios de apósito para el grupo VAC fue de 2,8 (rango 2-6).
Se utilizó la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) para facilitar la comparación de los niveles de dolor.
La puntuación SPID se calculó para cada cambio de apósito mediante la fórmula: (dolor durante - dolor antes) + (dolor después - dolor durante).
Los valores más altos indican mayor dolor.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Costo promedio de suministros y alquiler
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Se midieron los costos directos para cada tipo de apósito.
En el grupo VAC, esto incluía los cargos de alquiler del equipo y el costo de los suministros.
En el grupo G-SUC, esto incluía el costo de los suministros (botellas de succión, catéteres o drenajes, tubos, gasas y paños adhesivos).
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Los participantes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14817A
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