Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod terapii ran podciśnieniowych

24 września 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie metody leczenia ran podciśnieniem: odsysanie z gazy i urządzenie zamykające wspomagane próżnią

Obecnym standardem terapii podciśnieniowej jest próżniowe urządzenie do zamykania ran (VAC), komercyjny system, który wykorzystuje skomputeryzowaną pompę ssącą do wywierania podciśnienia na opatrunek z pianki poliuretanowej o otwartych komórkach, uszczelniony na ranie. System VAC jest skuteczny, ale ma pewne wady:

  • System jest drogi.
  • Istnieją sprzeczne dane dotyczące skuteczności terapii VAC w przypadku zainfekowanych ran.
  • Terapia VAC jest trudna do zastosowania (i często kończy się niepowodzeniem) w przypadku ran z nadmiernym drenażem płynów oraz ran w pobliżu otworów ciała.

W ciągu ostatnich 4 lat zgromadziliśmy dodatkowe doświadczenie w podciśnieniowej terapii ran za pomocą odsysania ścian stosowanego do szczelnych opatrunków z gazy u około 30 pacjentów. Nazywamy tę metodę G-SUC i stosowaliśmy ją, gdy nie byliśmy w stanie utrzymać szczelności opatrunku za pomocą systemu VAC (z powodu nadmiernego drenażu lub umiejscowienia rany), w celu leczenia zainfekowanych ran. Odkryliśmy, że ta metoda jest skuteczna bez żadnych konkretnych negatywnych skutków ubocznych.

Nasze cele szczegółowe to:

  1. Porównaj skuteczność G-SUC i standardowej terapii VAC. Wyniki mierzone dla każdej metody będą obejmować proporcjonalną zmianę wielkości rany w ciągu 1-2 tygodni.
  2. Porównanie skuteczności systemu G-SUC i VAC w kontrolowaniu infekcji rany mierzonej liczbą pacjentów, u których zakażenie jest w stanie usunąć w ciągu 4 dni.
  3. Porównaj niepowodzenie każdej metody terapii, dokumentując liczbę opatrunków, których nie można utrzymać z powodu płynu lub odsysania.
  4. Zmierz i porównaj koszt leczenia rany dwiema metodami, w tym koszt bezpośredni i czas spędzony przy łóżku podczas zmiany opatrunku.

Nasze hipotezy to:

  1. G-SUC i VAC są równoważne w leczeniu nieskomplikowanych ran w warunkach intensywnej opieki szpitalnej.
  2. G-SUC jest skuteczniejszy niż VAC w leczeniu zakażonych ran.
  3. G-SUC jest bardziej wszechstronny niż VAC, a funkcjonalne opatrunki G-SUC można utrzymać w sytuacjach, w których funkcjonalne opatrunki VAC nie są w stanie.
  4. Terapia podciśnieniem za pomocą G-SUC jest tańsza niż VAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci hospitalizowani w University of Chicago Medical Center z ostrymi ranami powstałymi w wyniku urazu eterowego, rozejścia się lub powikłań chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z posocznicą ogólnoustrojową spowodowaną zakażeniem rany
  • Ci z rażąco martwiczymi ranami
  • Złośliwość w ranie
  • Rany z nieleczonym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z alergią na sulfamylon i Dakina (podchloryn sodu) Pacjenci z 2 pierwszymi kryteriami kwalifikują się do badania po ustąpieniu posocznicy i/lub usunięciu martwej tkanki z rany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-SUC
Odsysanie z gazy (G-SUC) Podciśnieniowa terapia ran, zastosowano ciągłe odsysanie przez ścianę pod ciśnieniem 75 do 80 mm Hg i codziennie zmieniano opatrunki.
Urządzenie: Odsysanie gazy (G-SUC)
Terapia ran podciśnieniem
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie wspomagane próżniowo
Podciśnieniowe urządzenie do zamykania (VAC) Podciśnieniowa terapia ran, ciągłe odsysanie pod ciśnieniem 75 do 125 mm Hg i zmiana opatrunku co 48 godzin.
Urządzenie: Urządzenie do zamykania wspomaganego próżnią (VAC)
Terapia ran podciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany dziennej powierzchni rany
Ramy czasowe: 7 dni
Powierzchnię rany mierzono codziennie. Obliczono zmianę procentową od dnia 1. Wartość ujemna oznacza spadek.
7 dni
Procent dziennej zmiany objętości rany
Ramy czasowe: 7 dni
Objętość rany mierzono codziennie. Obliczono zmianę procentową od dnia 1. Wartość ujemna oznacza spadek.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak utrzymania opatrunku z powodu wycieku płynu lub ssania
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Średni czas spędzony na zmianie opatrunku
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Mierzono czas od rozpoczęcia zmiany opatrunku do rozpoczęcia odsysania.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Ocena bólu przy zmianie opatrunku
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Do oceny bólu wykorzystano zgłaszane przez siebie poziomy bólu. Pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu zgodnie z liniową skalą analogową od 0 do 10 bezpośrednio przed, w trakcie i po zdjęciu opatrunku. Średnia liczba zmian opatrunków w grupie G-SUC wynosiła 4,5 (zakres 2-15), a średnia liczba zmian opatrunków w grupie VAC wynosiła 2,8 (zakres 2-6). Suma różnic w intensywności bólu (SPID) została wykorzystana w celu ułatwienia porównania poziomów bólu. Punktacja SPID została obliczona dla każdej zmiany opatrunku przy użyciu wzoru: (ból w trakcie – ból przed) + (ból po – ból w trakcie). Wyższe wartości wskazują na większy ból.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Średni koszt materiałów eksploatacyjnych i wynajmu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.
Zmierzono koszty bezpośrednie dla każdego rodzaju opatrunku. W grupie VAC były to opłaty za wynajem sprzętu oraz koszty materiałów eksploatacyjnych. W grupie G-SUC obejmowały one koszt materiałów eksploatacyjnych (pojemników do odsysania, cewników lub drenów, rurek, gazy i serwet samoprzylepnych).
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14817A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj