- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00724750
Confronto di due metodi di terapia delle ferite a pressione negativa
Studio prospettico randomizzato di controllo che confronta due metodi di terapia delle ferite a pressione negativa: aspirazione con garza e dispositivo di chiusura assistita da vuoto
Lo standard attuale per la terapia delle ferite a pressione negativa è il dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC), un sistema commerciale che utilizza una pompa di aspirazione computerizzata per applicare una pressione negativa a una medicazione in schiuma poliuretanica a celle aperte sigillata su una ferita. Il sistema VAC è efficace ma presenta alcuni inconvenienti:
- Il sistema è costoso.
- Ci sono dati contrastanti sull'efficacia della terapia VAC per le ferite infette.
- La terapia VAC è difficile da usare (e spesso fallisce) nelle ferite con drenaggio di liquidi in eccesso e nelle ferite vicino agli orifizi del corpo.
Negli ultimi 4 anni, abbiamo accumulato ulteriore esperienza con la terapia delle ferite a pressione negativa utilizzando l'aspirazione a parete applicata a medicazioni in garza sigillata con circa 30 pazienti. Chiamiamo questo metodo G-SUC e lo abbiamo utilizzato quando non siamo stati in grado di mantenere una tenuta della medicazione con il sistema VAC (a causa dell'eccesso di drenaggio o della posizione della ferita), per la gestione delle ferite infette. Abbiamo riscontrato che questo metodo è efficace senza effetti collaterali negativi specifici.
I nostri obiettivi specifici sono:
- Confronta l'efficacia di G-SUC e della terapia VAC standard. I risultati misurati per ciascun metodo includeranno la variazione proporzionale delle dimensioni della ferita nell'arco di 1-2 settimane.
- Confrontare l'efficacia del sistema G-SUC e VAC nel controllo delle infezioni della ferita misurata dal numero di pazienti che sono in grado di eliminare l'infezione entro 4 giorni.
- Confronta il fallimento di ciascun metodo di terapia documentando il numero di medicazioni che non possono essere mantenute a causa del fluido o dell'aspirazione.
- Misurare e confrontare il costo del trattamento della ferita con i due metodi, inclusi il costo diretto e il tempo trascorso al posto letto per eseguire il cambio della medicazione.
Le nostre ipotesi sono:
- G-SUC e VAC sono equivalenti per il trattamento di ferite non complicate nella terapia intensiva, in regime di ricovero.
- G-SUC è più efficace del VAC per la gestione delle ferite infette.
- G-SUC è più versatile del VAC e le medicazioni funzionali G-SUC possono essere mantenute in situazioni in cui le medicazioni funzionali VAC non possono.
- La terapia a pressione negativa con G-SUC è meno costosa della VAC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Medical Center dell'Università di Chicago con ferite acute derivanti da traumi da etere, deiscenza o complicanze chirurgiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sepsi sistemica causata da infezione della ferita
- Quelli con ferite gravemente necrotiche
- Malignità nella ferita
- Ferite con osteomielite non trattata
- Pazienti con allergia al sulfamylon e al Dakin (ipoclorito di sodio) I pazienti con 2 primi criteri diventerebbero idonei una volta che la loro sepsi si risolve e/o il tessuto necrotico è stato sbrigliato dalla ferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: G-SUC
Aspirazione con garza (G-SUC) Terapia a pressione negativa per le ferite, è stata applicata un'aspirazione continua della parete da 75 a 80 mm Hg e le medicazioni sono state cambiate quotidianamente.
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Terapia della ferita a pressione negativa
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura assistita da vuoto
Dispositivo di chiusura assistita sottovuoto (VAC) Terapia a pressione negativa della ferita, aspirazione continua da 75 a 125 mm Hg e la medicazione è stata cambiata ogni 48 ore.
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Terapia delle ferite a pressione negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione giornaliera nell'area della superficie della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
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La superficie della ferita è stata misurata giornalmente.
È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al giorno 1.
Un valore negativo indica una diminuzione.
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7 giorni
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Percentuale di variazione giornaliera del volume della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il volume della ferita è stato misurato giornalmente.
È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al giorno 1.
Un valore negativo indica una diminuzione.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancato mantenimento della medicazione a causa di perdite di fluido o di aspirazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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Tempo medio dedicato ai cambi di medicazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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Il tempo è stato misurato dall'inizio del cambio della medicazione fino all'inizio dell'aspirazione.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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Punteggio del dolore con i cambi di medicazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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I livelli di dolore auto-riportati sono stati utilizzati per valutare il dolore.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore secondo la scala analogica lineare da 0 a 10 immediatamente prima, durante e dopo la rimozione della medicazione.
Il numero medio di cambi di medicazione per il gruppo G-SUC è stato di 4,5 (range 2-15) e il numero medio di cambi di medicazione per il gruppo VAC è stato di 2,8 (range 2-6).
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata utilizzata per facilitare il confronto dei livelli di dolore.
Il punteggio SPID è stato calcolato ad ogni cambio di medicazione utilizzando la formula: (dolore durante - dolore prima) + (dolore dopo - dolore durante).
Valori più alti indicano un dolore maggiore.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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Costo medio delle forniture e del noleggio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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Sono stati misurati i costi diretti per ogni tipo di medicazione.
Nel gruppo VAC, ciò includeva i costi di noleggio delle apparecchiature e il costo delle forniture.
Nel gruppo G-SUC, questo includeva il costo delle forniture (contenitori di aspirazione, cateteri o drenaggi, tubi, garze e teli adesivi).
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14817A
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