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Confronto di due metodi di terapia delle ferite a pressione negativa

24 settembre 2015 aggiornato da: University of Chicago

Studio prospettico randomizzato di controllo che confronta due metodi di terapia delle ferite a pressione negativa: aspirazione con garza e dispositivo di chiusura assistita da vuoto

Lo standard attuale per la terapia delle ferite a pressione negativa è il dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC), un sistema commerciale che utilizza una pompa di aspirazione computerizzata per applicare una pressione negativa a una medicazione in schiuma poliuretanica a celle aperte sigillata su una ferita. Il sistema VAC è efficace ma presenta alcuni inconvenienti:

  • Il sistema è costoso.
  • Ci sono dati contrastanti sull'efficacia della terapia VAC per le ferite infette.
  • La terapia VAC è difficile da usare (e spesso fallisce) nelle ferite con drenaggio di liquidi in eccesso e nelle ferite vicino agli orifizi del corpo.

Negli ultimi 4 anni, abbiamo accumulato ulteriore esperienza con la terapia delle ferite a pressione negativa utilizzando l'aspirazione a parete applicata a medicazioni in garza sigillata con circa 30 pazienti. Chiamiamo questo metodo G-SUC e lo abbiamo utilizzato quando non siamo stati in grado di mantenere una tenuta della medicazione con il sistema VAC (a causa dell'eccesso di drenaggio o della posizione della ferita), per la gestione delle ferite infette. Abbiamo riscontrato che questo metodo è efficace senza effetti collaterali negativi specifici.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Confronta l'efficacia di G-SUC e della terapia VAC standard. I risultati misurati per ciascun metodo includeranno la variazione proporzionale delle dimensioni della ferita nell'arco di 1-2 settimane.
  2. Confrontare l'efficacia del sistema G-SUC e VAC nel controllo delle infezioni della ferita misurata dal numero di pazienti che sono in grado di eliminare l'infezione entro 4 giorni.
  3. Confronta il fallimento di ciascun metodo di terapia documentando il numero di medicazioni che non possono essere mantenute a causa del fluido o dell'aspirazione.
  4. Misurare e confrontare il costo del trattamento della ferita con i due metodi, inclusi il costo diretto e il tempo trascorso al posto letto per eseguire il cambio della medicazione.

Le nostre ipotesi sono:

  1. G-SUC e VAC sono equivalenti per il trattamento di ferite non complicate nella terapia intensiva, in regime di ricovero.
  2. G-SUC è più efficace del VAC per la gestione delle ferite infette.
  3. G-SUC è più versatile del VAC e le medicazioni funzionali G-SUC possono essere mantenute in situazioni in cui le medicazioni funzionali VAC non possono.
  4. La terapia a pressione negativa con G-SUC è meno costosa della VAC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti ricoverati presso il Medical Center dell'Università di Chicago con ferite acute derivanti da traumi da etere, deiscenza o complicanze chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sepsi sistemica causata da infezione della ferita
  • Quelli con ferite gravemente necrotiche
  • Malignità nella ferita
  • Ferite con osteomielite non trattata
  • Pazienti con allergia al sulfamylon e al Dakin (ipoclorito di sodio) I pazienti con 2 primi criteri diventerebbero idonei una volta che la loro sepsi si risolve e/o il tessuto necrotico è stato sbrigliato dalla ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: G-SUC
Aspirazione con garza (G-SUC) Terapia a pressione negativa per le ferite, è stata applicata un'aspirazione continua della parete da 75 a 80 mm Hg e le medicazioni sono state cambiate quotidianamente.
Terapia della ferita a pressione negativa
ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura assistita da vuoto
Dispositivo di chiusura assistita sottovuoto (VAC) Terapia a pressione negativa della ferita, aspirazione continua da 75 a 125 mm Hg e la medicazione è stata cambiata ogni 48 ore.
Terapia delle ferite a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione giornaliera nell'area della superficie della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
La superficie della ferita è stata misurata giornalmente. È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al giorno 1. Un valore negativo indica una diminuzione.
7 giorni
Percentuale di variazione giornaliera del volume della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
Il volume della ferita è stato misurato giornalmente. È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al giorno 1. Un valore negativo indica una diminuzione.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato mantenimento della medicazione a causa di perdite di fluido o di aspirazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
Tempo medio dedicato ai cambi di medicazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
Il tempo è stato misurato dall'inizio del cambio della medicazione fino all'inizio dell'aspirazione.
I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
Punteggio del dolore con i cambi di medicazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
I livelli di dolore auto-riportati sono stati utilizzati per valutare il dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore secondo la scala analogica lineare da 0 a 10 immediatamente prima, durante e dopo la rimozione della medicazione. Il numero medio di cambi di medicazione per il gruppo G-SUC è stato di 4,5 (range 2-15) e il numero medio di cambi di medicazione per il gruppo VAC è stato di 2,8 (range 2-6). La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata utilizzata per facilitare il confronto dei livelli di dolore. Il punteggio SPID è stato calcolato ad ogni cambio di medicazione utilizzando la formula: (dolore durante - dolore prima) + (dolore dopo - dolore durante). Valori più alti indicano un dolore maggiore.
I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
Costo medio delle forniture e del noleggio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.
Sono stati misurati i costi diretti per ogni tipo di medicazione. Nel gruppo VAC, ciò includeva i costi di noleggio delle apparecchiature e il costo delle forniture. Nel gruppo G-SUC, questo includeva il costo delle forniture (contenitori di aspirazione, cateteri o drenaggi, tubi, garze e teli adesivi).
I partecipanti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14817A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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