Sammenligning af to metoder til sårterapi med negativt tryk
24. september 2015 opdateret af: University of Chicago
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to metoder til negativt tryksårterapi: Gazesugning versus vakuumassisteret lukkeanordning
Den nuværende standard for sårbehandling med negativt tryk er Vacuum Assisted Closure Device (VAC), et kommercielt system, der bruger en computerstyret sugepumpe til at påføre negativt tryk på en åben-cellet polyurethan-skumforbinding forseglet over et sår. VAC-systemet er effektivt, men har nogle ulemper:
- Systemet er dyrt.
- Der er modstridende data om effektiviteten af VAC-terapi til inficerede sår.
- VAC-terapi er vanskelig at bruge (og fejler ofte) i sår med overskydende væskedræning og i sår nær kropsåbninger.
I løbet af de sidste 4 år har vi oparbejdet yderligere erfaring med sårbehandling med undertryk ved hjælp af vægsugning på forseglede gazebandager med omkring 30 patienter. Vi kalder denne metode G-SUC og har brugt den, når vi ikke har været i stand til at opretholde en forbindingsforsegling med VAC-systemet (på grund af overskydende dræning eller sårplacering), til behandling af inficerede sår. Vi har fundet denne metode til at være effektiv uden nogen specifikke negative bivirkninger.
Vores specifikke mål er:
- Sammenlign effektiviteten af G-SUC og standard VAC-terapi. Resultater målt for hver metode vil omfatte den proportionale ændring i sårstørrelse over 1 - 2 uger.
- Sammenlign effektiviteten af G-SUC- og VAC-systemet til at kontrollere sårinfektioner målt ved antallet af patienter, der er i stand til at fjerne infektion med 4 dage.
- Sammenlign fejlene for hver terapimetode ved at dokumentere antallet af forbindinger, der ikke kan opretholdes på grund af væske eller sugning.
- Mål og sammenlign omkostningerne ved sårbehandling med de to metoder inklusive direkte omkostninger og tid brugt ved sengen til at udføre forbindingsskiftet.
Vores hypoteser er:
- G-SUC og VAC er ækvivalente til behandling af ukomplicerede sår i akutte, indlagte omgivelser.
- G-SUC er mere effektiv end VAC til behandling af inficerede sår.
- G-SUC er mere alsidig end VAC, og funktionelle G-SUC bandager kan opretholdes i situationer, hvor funktionelle VAC bandager ikke kan.
- Negativt trykbehandling med G-SUC er billigere end VAC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter ved University of Chicago Medical Center med akutte sår som følge af ætertraume, dehiscens eller kirurgiske komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sepsis forårsaget af sårinfektion
- Dem med groft nekrotiske sår
- Malignitet i såret
- Sår med ubehandlet osteomyelitis
- Patienter med allergi over for sulfamylon og Dakin's (natriumhypochlorit) Patienter med 2 første kriterier ville blive kvalificerede, når deres sepsis forsvinder og/eller nekrotisk væv er blevet debrideret fra såret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: G-SUC
Gazesug (G-SUC) Negativt tryksårterapi, kontinuerlig vægsug ved 75 til 80 mm Hg blev påført, og forbindingerne blev skiftet dagligt.
|
Negativt tryksårbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuum assisteret lukning
Vacuum Assisted Closure Device (VAC) negativt tryksårterapi, kontinuerlig sugning ved 75 til 125 mm Hg og forbindingen blev skiftet hver 48. time.
|
Negativt tryksårterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring pr. dag i såroverfladen
Tidsramme: 7 dage
|
Såroverfladearealet blev målt dagligt.
Den procentvise ændring fra dag 1 blev beregnet.
En negativ værdi indikerer et fald.
|
7 dage
|
|
Procent ændring pr. dag i sårvolumen
Tidsramme: 7 dage
|
Sårvolumen blev målt dagligt.
Den procentvise ændring fra dag 1 blev beregnet.
En negativ værdi indikerer et fald.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende vedligeholdelse af forbinding på grund af væske- eller sugelækager
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
|
|
Gennemsnitlig tid brugt på forbindingsskift
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
Tiden blev målt fra starten af forbindingsskiftet til påbegyndelsen af sugningen.
|
Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
|
Smertescore med bandageskift
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
Selvrapporterede smerteniveauer blev brugt til at vurdere smerte.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau i henhold til den lineære analoge skala fra 0 til 10 umiddelbart før, under og efter fjernelse af forbindingen.
Det gennemsnitlige antal forbindingsskift for G-SUC-gruppen var 4,5 (interval 2-15), og det gennemsnitlige antal bandageskift for VAC-gruppen var 2,8 (interval 2-6).
Summen af smerteintensitetsforskelle (SPID) blev brugt til at lette sammenligning af smerteniveauer.
SPID-scoren blev beregnet for hvert bandageskift ved hjælp af formlen: (smerte under - smerte før) + (smerte efter - smerte under).
Højere værdier indikerer større smerte.
|
Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
|
Gennemsnitlige omkostninger til forsyninger og leje
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
Direkte omkostninger for hver type bandage blev målt.
I VAC-gruppen omfattede dette lejeudgifter for udstyret og udgifter til forsyninger.
I G-SUC-gruppen inkluderede dette omkostninger til forsyninger (sugebeholdere, katetre eller dræn, slanger, gaze og selvklæbende gardiner).
|
Deltagerne blev fulgt under varigheden af indlæggelsesopholdet, i gennemsnit 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (SKØN)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14817A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .