Comparaison de deux méthodes de traitement des plaies par pression négative
24 septembre 2015 mis à jour par: University of Chicago
Essai prospectif randomisé de contrôle comparant deux méthodes de traitement des plaies par pression négative : l'aspiration de la gaze par rapport au dispositif de fermeture assistée par le vide
La norme actuelle pour le traitement des plaies par pression négative est le dispositif de fermeture assistée par le vide (VAC), un système commercial qui utilise une pompe d'aspiration informatisée pour appliquer une pression négative à un pansement en mousse de polyuréthane à cellules ouvertes scellé sur une plaie. Le système VAC est efficace mais présente quelques inconvénients :
- Le système est cher.
- Il existe des données contradictoires sur l'efficacité de la thérapie VAC pour les plaies infectées.
- La thérapie VAC est difficile à utiliser (et échoue fréquemment) dans les plaies avec un drainage excessif de liquide et dans les plaies proches des orifices corporels.
Au cours des 4 dernières années, nous avons accumulé une expérience supplémentaire dans le traitement des plaies par pression négative utilisant l'aspiration murale appliquée aux pansements de gaze scellés avec environ 30 patients. Nous appelons cette méthode G-SUC et l'avons utilisée lorsque nous n'avons pas pu maintenir l'étanchéité du pansement avec le système VAC (en raison d'un drainage excessif ou de l'emplacement de la plaie), pour la gestion des plaies infectées. Nous avons constaté que cette méthode était efficace sans aucun effet secondaire négatif spécifique.
Nos objectifs spécifiques sont :
- Comparez l'efficacité du G-SUC et de la thérapie VAC standard. Les résultats mesurés pour chaque méthode incluront le changement proportionnel de la taille de la plaie sur 1 à 2 semaines.
- Comparez l'efficacité des systèmes G-SUC et VAC dans le contrôle des infections des plaies, mesurée par le nombre de patients capables d'éliminer l'infection en 4 jours.
- Comparez l'échec de chaque méthode de traitement en documentant le nombre de pansements qui ne peuvent pas être maintenus à cause du liquide ou de l'aspiration.
- Mesurez et comparez le coût du traitement des plaies avec les deux méthodes, y compris le coût direct et le temps passé au chevet pour effectuer le changement de pansement.
Nos hypothèses sont :
- G-SUC et VAC sont équivalents pour le traitement des plaies non compliquées en soins aigus, en milieu hospitalier.
- G-SUC est plus efficace que VAC pour la prise en charge des plaies infectées.
- G-SUC est plus polyvalent que VAC, et les pansements G-SUC fonctionnels peuvent être maintenus dans des situations où les pansements VAC fonctionnels ne le peuvent pas.
- La thérapie par pression négative avec G-SUC est moins coûteuse que VAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au centre médical de l'Université de Chicago avec des plaies aiguës résultant d'un traumatisme à l'éther, d'une déhiscence ou de complications chirurgicales
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de septicémie systémique causée par une infection de plaie
- Ceux qui ont des plaies grossièrement nécrotiques
- Malignité dans la plaie
- Plaies avec ostéomyélite non traitée
- Patients allergiques au sulfamylon et au Dakin (hypochlorite de sodium) Les patients répondant aux 2 premiers critères deviendraient éligibles une fois que leur septicémie a disparu et/ou que le tissu nécrotique a été débridé de la plaie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: G-SUC
Aspiration de gaze (G-SUC) Thérapie des plaies par pression négative, une aspiration murale continue à 75 à 80 mm Hg a été appliquée et les pansements ont été changés quotidiennement.
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Thérapie des plaies par pression négative
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ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture assistée par le vide
Dispositif de fermeture assistée par le vide (VAC) Thérapie des plaies par pression négative, aspiration continue à 75 à 125 mm Hg et le pansement a été changé toutes les 48 heures.
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Thérapie des plaies par pression négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par jour de la surface de la plaie
Délai: 7 jours
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La surface de la plaie a été mesurée quotidiennement.
Le changement en pourcentage par rapport au jour 1 a été calculé.
Une valeur négative indique une diminution.
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7 jours
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Changement en pourcentage par jour du volume de la plaie
Délai: 7 jours
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Le volume de la plaie a été mesuré quotidiennement.
Le changement en pourcentage par rapport au jour 1 a été calculé.
Une valeur négative indique une diminution.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaut de maintenir le pansement en raison de fuites de liquide ou d'aspiration
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Temps moyen consacré aux changements de pansement
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Le temps a été mesuré entre le début du changement de pansement et le début de l'aspiration.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Score de douleur avec les changements de pansement
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Les niveaux de douleur autodéclarés ont été utilisés pour évaluer la douleur.
Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de douleur selon l'échelle analogique linéaire de 0 à 10 immédiatement avant, pendant et après le retrait du pansement.
Le nombre moyen de changements de pansement pour le groupe G-SUC était de 4,5 (intervalle 2-15) et le nombre moyen de changements de pansement pour le groupe VAC était de 2,8 (intervalle 2-6).
La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) a été utilisée pour faciliter la comparaison des niveaux de douleur.
Le score SPID a été calculé pour chaque changement de pansement selon la formule : (douleur pendant - douleur avant) + (douleur après - douleur pendant).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande douleur.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Coût moyen des fournitures et de la location
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Les coûts directs pour chaque type de pansement ont été mesurés.
Dans le groupe ACC, cela comprenait les frais de location de l'équipement et le coût des fournitures.
Dans le groupe G-SUC, cela comprenait le coût des fournitures (boîtes d'aspiration, cathéters ou drains, tubulures, gaze et champs adhésifs).
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en hospitalisation, soit une moyenne de 5 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14817A
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