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Vergleich zweier Methoden der Unterdruck-Wundtherapie

24. September 2015 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Methoden der Unterdruck-Wundtherapie: Mullabsaugung versus vakuumunterstützte Verschlussvorrichtung

Der derzeitige Standard für die Unterdruck-Wundtherapie ist das Vakuumunterstützte Verschlussgerät (VAC), ein kommerzielles System, das eine computergesteuerte Saugpumpe verwendet, um Unterdruck auf einen offenzelligen Polyurethan-Schaumverband auszuüben, der über einer Wunde versiegelt ist. Das VAC-System ist effektiv, hat aber einige Nachteile:

  • Das System ist teuer.
  • Es liegen widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit der VAC-Therapie bei infizierten Wunden vor.
  • Die VAC-Therapie ist bei Wunden mit übermäßiger Flüssigkeitsdrainage und bei Wunden in der Nähe von Körperöffnungen schwierig anzuwenden (und versagt häufig).

In den letzten 4 Jahren haben wir weitere Erfahrungen mit der Unterdruck-Wundtherapie mittels Wandabsaugung an versiegelten Mullverbänden bei ca. 30 Patienten gesammelt. Wir nennen diese Methode G-SUC und haben sie zur Behandlung infizierter Wunden verwendet, wenn wir mit dem VAC-System (aufgrund von übermäßiger Drainage oder Wundlage) keinen Verbandverschluss aufrechterhalten konnten. Wir haben festgestellt, dass diese Methode ohne spezifische negative Nebenwirkungen wirksam ist.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von G-SUC und Standard-VAC-Therapie. Die für jede Methode gemessenen Ergebnisse beinhalten die proportionale Veränderung der Wundgröße über 1 - 2 Wochen.
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit des G-SUC- und des VAC-Systems bei der Kontrolle von Wundinfektionen, gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Infektion innerhalb von 4 Tagen beseitigen können.
  3. Vergleichen Sie das Versagen jeder Therapiemethode, indem Sie die Anzahl der Verbände dokumentieren, die aufgrund von Flüssigkeit oder Sog nicht aufrechterhalten werden können.
  4. Messen und vergleichen Sie die Kosten der Wundbehandlung mit den beiden Methoden, einschließlich der direkten Kosten und der Zeit, die am Krankenbett für den Verbandswechsel aufgewendet wird.

Unsere Hypothesen lauten:

  1. G-SUC und VAC sind für die Behandlung unkomplizierter Wunden in der Akutversorgung und im stationären Bereich gleichwertig.
  2. G-SUC ist bei der Behandlung infizierter Wunden wirksamer als VAC.
  3. G-SUC ist vielseitiger als VAC, und funktionelle G-SUC-Verbände können in Situationen aufrechterhalten werden, in denen funktionelle VAC-Verbände dies nicht können.
  4. Unterdrucktherapie mit G-SUC ist kostengünstiger als VAC.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankenhauspatienten am University of Chicago Medical Center mit akuten Wunden, die durch Äthertrauma, Dehiszenz oder chirurgische Komplikationen verursacht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Sepsis, verursacht durch eine Wundinfektion
  • Diejenigen mit stark nekrotischen Wunden
  • Bösartigkeit in der Wunde
  • Wunden mit unbehandelter Osteomyelitis
  • Patienten mit Allergie gegen Sulfamylon und Dakin's (Natriumhypochlorit) Patienten mit 2 ersten Kriterien würden in Frage kommen, sobald ihre Sepsis abgeklungen ist und/oder nekrotisches Gewebe von der Wunde entfernt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: G-SUC
Gaze-Absaugung (G-SUC) Unterdruck-Wundtherapie, kontinuierliche Wandabsaugung bei 75 bis 80 mm Hg wurde angewendet und die Verbände wurden täglich gewechselt.
Unterdruck-Wundtherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuumunterstützter Verschluss
Vacuum Assisted Closure Device (VAC) Unterdruck-Wundtherapie, kontinuierliche Absaugung bei 75 bis 125 mm Hg und der Verband wurde alle 48 Stunden gewechselt.
Unterdruck-Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundoberfläche pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wundoberfläche wurde täglich gemessen. Die prozentuale Änderung von Tag 1 wurde berechnet. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme an.
7 Tage
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Das Wundvolumen wurde täglich gemessen. Die prozentuale Änderung von Tag 1 wurde berechnet. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme an.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versäumnis, den Verband aufgrund von Flüssigkeits- oder Sauglecks zu pflegen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Durchschnittlicher Zeitaufwand für Verbandswechsel
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Die Zeit wurde vom Beginn des Verbandswechsels bis zum Beginn des Absaugens gemessen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Schmerz-Score bei Verbandswechseln
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Zur Beurteilung der Schmerzen wurden selbstberichtete Schmerzwerte verwendet. Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau unmittelbar vor, während und nach dem Entfernen des Verbands anhand der linearen Analogskala von 0 bis 10 einzustufen. Die durchschnittliche Anzahl an Verbandwechseln in der G-SUC-Gruppe betrug 4,5 (Bereich 2–15) und die durchschnittliche Anzahl an Verbandwechseln in der VAC-Gruppe 2,8 (Bereich 2–6). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde verwendet, um den Vergleich der Schmerzniveaus zu erleichtern. Der SPID-Score wurde für jeden Verbandswechsel nach folgender Formel berechnet: (Schmerz während – Schmerz vorher) + (Schmerz danach – Schmerz während). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Durchschnittliche Material- und Mietkosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
Die direkten Kosten für jede Art von Verband wurden gemessen. In der VAC-Gruppe waren dies Mietkosten für die Geräte und Materialkosten. In der G-SUC-Gruppe waren dies die Kosten für das Zubehör (Absaugkanister, Katheter oder Drainagen, Schläuche, Gaze und Klebetücher).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14817A

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