- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00724750
Vergleich zweier Methoden der Unterdruck-Wundtherapie
Prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Methoden der Unterdruck-Wundtherapie: Mullabsaugung versus vakuumunterstützte Verschlussvorrichtung
Der derzeitige Standard für die Unterdruck-Wundtherapie ist das Vakuumunterstützte Verschlussgerät (VAC), ein kommerzielles System, das eine computergesteuerte Saugpumpe verwendet, um Unterdruck auf einen offenzelligen Polyurethan-Schaumverband auszuüben, der über einer Wunde versiegelt ist. Das VAC-System ist effektiv, hat aber einige Nachteile:
- Das System ist teuer.
- Es liegen widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit der VAC-Therapie bei infizierten Wunden vor.
- Die VAC-Therapie ist bei Wunden mit übermäßiger Flüssigkeitsdrainage und bei Wunden in der Nähe von Körperöffnungen schwierig anzuwenden (und versagt häufig).
In den letzten 4 Jahren haben wir weitere Erfahrungen mit der Unterdruck-Wundtherapie mittels Wandabsaugung an versiegelten Mullverbänden bei ca. 30 Patienten gesammelt. Wir nennen diese Methode G-SUC und haben sie zur Behandlung infizierter Wunden verwendet, wenn wir mit dem VAC-System (aufgrund von übermäßiger Drainage oder Wundlage) keinen Verbandverschluss aufrechterhalten konnten. Wir haben festgestellt, dass diese Methode ohne spezifische negative Nebenwirkungen wirksam ist.
Unsere konkreten Ziele sind:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von G-SUC und Standard-VAC-Therapie. Die für jede Methode gemessenen Ergebnisse beinhalten die proportionale Veränderung der Wundgröße über 1 - 2 Wochen.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit des G-SUC- und des VAC-Systems bei der Kontrolle von Wundinfektionen, gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Infektion innerhalb von 4 Tagen beseitigen können.
- Vergleichen Sie das Versagen jeder Therapiemethode, indem Sie die Anzahl der Verbände dokumentieren, die aufgrund von Flüssigkeit oder Sog nicht aufrechterhalten werden können.
- Messen und vergleichen Sie die Kosten der Wundbehandlung mit den beiden Methoden, einschließlich der direkten Kosten und der Zeit, die am Krankenbett für den Verbandswechsel aufgewendet wird.
Unsere Hypothesen lauten:
- G-SUC und VAC sind für die Behandlung unkomplizierter Wunden in der Akutversorgung und im stationären Bereich gleichwertig.
- G-SUC ist bei der Behandlung infizierter Wunden wirksamer als VAC.
- G-SUC ist vielseitiger als VAC, und funktionelle G-SUC-Verbände können in Situationen aufrechterhalten werden, in denen funktionelle VAC-Verbände dies nicht können.
- Unterdrucktherapie mit G-SUC ist kostengünstiger als VAC.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten am University of Chicago Medical Center mit akuten Wunden, die durch Äthertrauma, Dehiszenz oder chirurgische Komplikationen verursacht wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer Sepsis, verursacht durch eine Wundinfektion
- Diejenigen mit stark nekrotischen Wunden
- Bösartigkeit in der Wunde
- Wunden mit unbehandelter Osteomyelitis
- Patienten mit Allergie gegen Sulfamylon und Dakin's (Natriumhypochlorit) Patienten mit 2 ersten Kriterien würden in Frage kommen, sobald ihre Sepsis abgeklungen ist und/oder nekrotisches Gewebe von der Wunde entfernt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: G-SUC
Gaze-Absaugung (G-SUC) Unterdruck-Wundtherapie, kontinuierliche Wandabsaugung bei 75 bis 80 mm Hg wurde angewendet und die Verbände wurden täglich gewechselt.
|
Unterdruck-Wundtherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuumunterstützter Verschluss
Vacuum Assisted Closure Device (VAC) Unterdruck-Wundtherapie, kontinuierliche Absaugung bei 75 bis 125 mm Hg und der Verband wurde alle 48 Stunden gewechselt.
|
Unterdruck-Wundtherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Wundoberfläche pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Wundoberfläche wurde täglich gemessen.
Die prozentuale Änderung von Tag 1 wurde berechnet.
Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme an.
|
7 Tage
|
|
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das Wundvolumen wurde täglich gemessen.
Die prozentuale Änderung von Tag 1 wurde berechnet.
Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme an.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versäumnis, den Verband aufgrund von Flüssigkeits- oder Sauglecks zu pflegen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
|
|
Durchschnittlicher Zeitaufwand für Verbandswechsel
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
Die Zeit wurde vom Beginn des Verbandswechsels bis zum Beginn des Absaugens gemessen.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
|
Schmerz-Score bei Verbandswechseln
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
Zur Beurteilung der Schmerzen wurden selbstberichtete Schmerzwerte verwendet.
Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau unmittelbar vor, während und nach dem Entfernen des Verbands anhand der linearen Analogskala von 0 bis 10 einzustufen.
Die durchschnittliche Anzahl an Verbandwechseln in der G-SUC-Gruppe betrug 4,5 (Bereich 2–15) und die durchschnittliche Anzahl an Verbandwechseln in der VAC-Gruppe 2,8 (Bereich 2–6).
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde verwendet, um den Vergleich der Schmerzniveaus zu erleichtern.
Der SPID-Score wurde für jeden Verbandswechsel nach folgender Formel berechnet: (Schmerz während – Schmerz vorher) + (Schmerz danach – Schmerz während).
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
|
Durchschnittliche Material- und Mietkosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
Die direkten Kosten für jede Art von Verband wurden gemessen.
In der VAC-Gruppe waren dies Mietkosten für die Geräte und Materialkosten.
In der G-SUC-Gruppe waren dies die Kosten für das Zubehör (Absaugkanister, Katheter oder Drainagen, Schläuche, Gaze und Klebetücher).
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des stationären Aufenthalts von durchschnittlich 5 Tagen nachbeobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14817A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .