LEARN-6™: 전향적 관찰 요양원 연구
2014년 7월 18일 업데이트: Amgen
빈혈 유무에 관계없이 만성 신장 질환을 앓고 있는 노인 장기입원 요양원 거주자의 신체 기능 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이것은 빈혈이 있거나 없는 CKD가 있는 노인 요양원 거주자들 사이에서 이동성, 삶의 질 및 기타 신체적 성능 측정을 탐색하는 전향적, 다기관, 관찰, 가설 생성 연구입니다.
등록된 환자는 최대 총 26주 동안 연구에 참여하고 1주, 2주, 14주 및 26주/연구 종료 시점에 평가를 받게 됩니다.
1주차 헤모글로빈 및 혈청 크레아티닌 검사 결과에 따라 참가자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 분류됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 미국 요양원에서 빈혈 유무에 관계없이 CKD를 앓고 있는 장기 체류 노인에 대한 다기관, 비간섭, 26주, 전향적, 관찰 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
815
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
빈혈 유무에 관계없이 CKD가 있는 고령자, 장기 체류 요양원(NH) 거주자
설명
포함 기준:
- 나이 > 65세
- DON(Director of Nursing) 또는 Medical Director가 의료 기록에 문서화했거나 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 Q에 표시된 NH 장기 거주자
- 최소한 1걸음을 걸을 수 있거나 휠체어를 1바퀴 돌릴 수 있습니다.
- 원스텝 지시를 따를 수 있음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 단기 재활을 위해 NH에 입학 (예상 체류 3 개월 미만)
- 신대체 요법(RRT) 받기
- 최근 3개월 이내 대수술
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 완화 치료를 받고 있는 경우
- 현재 등록되어 있거나 조사 장치 또는 약물 연구 종료 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 조사 에이전트를 받고 있음
- 현재 중재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 이 연구에서 이전에 철회됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD 또는 빈혈 없음
만성 신장 질환(CKD)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로 계산한 추정 사구체 여과율(GFR)을 기준으로 < 60 mL/min/1.73m^2입니다.
빈혈은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 여성의 경우 헤모글로블린 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL로 정의됩니다.
참가자들은 1주 후에 연구를 완료했습니다. 유병률 추정치에 기여한 데이터.
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이것은 비간섭 관찰 연구입니다. 조사 제품이 사용되지 않음
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CKD는 없지만 빈혈
CKD는 < 60mL/min/1.73m^2의 MDRD 방법으로 계산한 추정 GFR을 기반으로 합니다.
빈혈은 WHO 기준에 따라 여성의 경우 헤모글로블린 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL로 정의됩니다.
참가자는 2주차에 연구를 완료하고 빈혈 검사를 완료했습니다. 유병률 추정치에 기여한 데이터.
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이것은 비간섭 관찰 연구입니다. 조사 제품이 사용되지 않음
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빈혈이 있는 CKD
CKD는 < 60mL/min/1.73m^2의 MDRD 방법으로 계산한 추정 GFR을 기반으로 합니다.
빈혈은 WHO 기준에 따라 여성의 경우 헤모글로블린 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL로 정의됩니다.
참가자들은 26주 동안 관찰되었고 빈혈 정밀 검사, 이동성 및 신체적 성능 평가를 완료했습니다.
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이것은 비간섭 관찰 연구입니다. 조사 제품이 사용되지 않음
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빈혈이 없는 CKD
CKD는 < 60mL/min/1.73m^2의 MDRD 방법으로 계산한 추정 GFR을 기반으로 합니다.
빈혈은 WHO 기준에 따라 여성의 경우 헤모글로블린 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL로 정의됩니다.
참가자들은 26주 동안 관찰되었고 이동성 및 신체적 성능 평가를 완료했습니다.
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이것은 비간섭 관찰 연구입니다. 조사 제품이 사용되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 최대 10분 동안 걷거나 바퀴를 사용한 총 거리
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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참가자가 최대 1인의 보조 장치 및 대기 지원 유무에 관계없이 걸었거나 발을 사용하거나 사용하지 않고 휠체어를 타고 평지에서 최대 최대 2회의 30초 휴식 시간을 포함하여 10분(2주차, 14주차 및 26주차).
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2주차, 14주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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빈혈은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 여성의 경우 헤모글로블린 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL로 정의됩니다.
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기준선
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기준선에서 빈혈 관련 상태가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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철분 결핍, 비타민 B12 결핍, 위장(GI) 출혈, 만성 염증 및 엽산 결핍이 있는 빈혈 피험자의 비율. 철 결핍성 빈혈은 혈청 철 감소, 트랜스페린 포화도 감소, 페리틴 12ng/mL 미만 및 총 철 결합 용량(TIBC) 증가로 정의됩니다. 혈청 철 및 트랜스페린 포화도 감소, 페리틴 증가 또는 정상, TIBC 감소 또는 정상으로 정의되는 만성 염증 빈혈. GI 출혈은 수집된 대변 검체의 결과를 기반으로 합니다. 참가자는 1개의 과악 검체가 양성인 경우 GI 출혈이 있는 것으로 간주되며, 3개의 대변 검체가 모두 양성인 경우에만 GI 출혈이 없는 것으로 간주됩니다. 부정적인. 표준 실험실 범위에 기반한 비타민 B12 및 엽산 결핍. |
기준선
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CKD 참가자의 예상 사구체 여과율(GFR)
기간: 1주차, 14주차, 26주차
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예상 사구체여과율은 신장이 여과하는 혈액의 양을 측정하며 다음 두 가지 방법을 사용하여 계산되었습니다. 1. 신장 질환 연구(MDRD) 공식: 예상 사구체여과율 = 186 x [혈청 크레아티닌]^-1.154
x [나이]^-0.203
x [환자가 여성인 경우 0.742] x [환자가 흑인인 경우 1.210].
2. Cockcroft-Gault 공식: GFR = (140세) * (kg 단위 체중) * (여성인 경우 0.85) / (72 * 혈청 크레아티닌).
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1주차, 14주차, 26주차
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신체적 성능: 방문할 때마다 최대 10분 동안 걷거나 바퀴를 사용하는 속도
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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CKD(사구체여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m^2로 정의됨)가 있는 모든 환자의 신체 활동을 측정했습니다.
보조 장치 유무에 관계없이 참가자가 걸은 평균 속도와 한 사람의 대기 지원 또는 발을 사용하거나 사용하지 않고 휠체어에서 스스로를 추진하여 평지에서 최대 10분, 최대 2명 30 두 번째 휴식 시간.
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2주차, 14주차, 26주차
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물리적 성능: 방문할 때마다 걷거나 바퀴를 사용하는 기간
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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참가자가 10분 동안 휠체어를 타고 걷거나 추진할 수 있었던 시간.
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2주차, 14주차, 26주차
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신체적 성능: 앉은 자세에서 일어서기까지의 시간
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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참가자들은 무릎이 거의 완전히 펴지도록 앉은 자세에서 서도록 요청받았습니다.
참가자가 기립 행동을 시작한 시점부터 무릎을 완전히 펼친 상태에서 발로 서 있는 시점까지 타이밍을 시작했습니다.
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2주차, 14주차, 26주차
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물리적 성능: 악력
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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악력은 조정 가능한 휴대용 유압식 악력계를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 앉아 있는 동안 동력계의 2개 막대를 손으로 잡고 최대한 세게 천천히 쥐도록 요청받았습니다. 그런 다음 휴식을 취하십시오.
세 가지 측정 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
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2주차, 14주차, 26주차
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신체 성능: 하지 근력, 왼쪽 다리.
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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하지 근력 검사는 참가자가 운동 범위 전체에서 한 번에 들 수 있는 최대 무게를 측정합니다.
앙와위 상태에서 조정 가능한 커프 웨이트를 사용하여 참가자들은 엉덩이와 무릎을 구부리고 발뒤꿈치를 침대를 따라 엉덩이 쪽으로 끌어당기도록 요청받았습니다.
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2주차, 14주차, 26주차
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신체 성능: 하지 근력, 오른쪽 다리
기간: 2주차, 14주차, 26주차
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하지 근력 검사는 참가자가 운동 범위 전체에서 한 번에 들 수 있는 최대 무게를 측정합니다.
앙와위 상태에서 조정 가능한 커프 웨이트를 사용하여 참가자들은 엉덩이와 무릎을 구부리고 발뒤꿈치를 침대를 따라 엉덩이 쪽으로 끌어당기도록 요청받았습니다.
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2주차, 14주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Binder EF, White HK, Resnick B, McClellan WM, Lei L, Ouslander JG. A prospective study of outcomes of nursing home residents with chronic kidney disease with and without anemia. J Am Geriatr Soc. 2012 May;60(5):877-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03941.x. Epub 2012 May 9.
- McClellan WM, Resnick B, Lei L, Bradbury BD, Sciarra A, Kewalramani R, Ouslander JG. Prevalence and severity of chronic kidney disease and anemia in the nursing home population. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jan;11(1):33-41. doi: 10.1016/j.jamda.2009.07.003. Epub 2009 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .