Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEARN-6™: En fremtidig, observationel plejehjemsundersøgelse

18. juli 2014 opdateret af: Amgen

Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af fysisk ydeevne og livskvalitet hos ældre langtidsopholdende plejehjemsbeboere med kronisk nyresygdom med og uden anæmi

Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, hypotese-genererende undersøgelse, der udforsker mobilitet, livskvalitet og andre fysiske præstationsmål blandt ældre, langtidsopholdende plejehjemsbeboere med CKD, med versus uden anæmi. Tilmeldte patienter vil deltage i undersøgelsen i op til i alt 26 uger og blive vurderet i uge 1, 2, 14 og 26/slut af undersøgelsen. Baseret på uge 1 hæmoglobin og serum kreatinin laboratorieresultater vil deltagerne blive kategoriseret i 1 ud af 4 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Multicenter, ikke-interventionel, 26-ugers, prospektiv, observationel undersøgelse af ældre, langtidsopholdende beboere med CKD, med og uden anæmi, i amerikanske plejehjem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

815

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre, langtidsophold på plejehjem (NH) beboere med CKD, med og uden anæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Langtidsboende i NH som dokumenteret i journalen af ​​direktør for sygepleje (DON) eller medicinsk direktør eller som angivet i minimumsdatasæt (MDS) afsnit Q
  • Kan gå mindst 1 skridt eller fremdrive kørestolen 1 omdrejning af hjulet
  • Kunne følge en et-trins instruktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på NH for kortvarigt rehabilitering (forventet ophold mindre end 3 måneder)
  • Modtagelse af nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Forventet levetid < 6 måneder eller modtager palliativ behandling
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutning af forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager forsøgsmiddel(er)
  • Er i øjeblikket indskrevet i et interventionsforsøg
  • Tidligere trukket tilbage fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen CKD eller anæmi
Kronisk nyresygdom (CKD) er baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), beregnet ved metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) på < 60 ml/min/1,73 m^2. Anæmi er defineret som hæmogloblin <12 g/dL hos kvinder, < 13 g/dL hos mænd i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Deltagerne gennemførte undersøgelsen efter uge 1; data bidrog til prævalensestimater.
Andet: Observationer
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse; der anvendes intet forsøgsprodukt
Ingen CKD, men anæmi
CKD er baseret på estimeret GFR beregnet ved MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73m^2. Anæmi er defineret som hæmogloblin <12 g/dL hos kvinder, < 13 g/dL hos mænd i henhold til WHOs kriterier. Deltagerne gennemførte undersøgelsen i uge 2 og gennemførte en anæmisundersøgelse; data bidrog til prævalensestimater.
Andet: Observationer
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse; der anvendes intet forsøgsprodukt
CKD med anæmi
CKD er baseret på estimeret GFR beregnet ved MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73m^2. Anæmi er defineret som hæmogloblin <12 g/dL hos kvinder, < 13 g/dL hos mænd i henhold til WHOs kriterier. Deltagerne blev observeret i 26 uger og gennemførte en anæmisoparbejdning og mobilitets- og fysiske præstationsvurderinger.
Andet: Observationer
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse; der anvendes intet forsøgsprodukt
CKD uden anæmi
CKD er baseret på estimeret GFR beregnet ved MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73m^2. Anæmi er defineret som hæmogloblin <12 g/dL hos kvinder, < 13 g/dL hos mænd i henhold til WHOs kriterier. Deltagerne blev observeret i 26 uger og gennemførte mobilitets- og fysiske præstationsvurderinger.
Andet: Observationer
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse; der anvendes intet forsøgsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet distance gået eller kørt på højst 10 minutter ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 14 og 26
Den distance en deltager gik, med eller uden hjælpemiddel og stand-by assistance af 1 person, eller drev sig selv i kørestol med eller uden brug af fødderne, over jævnt underlag, i en periode på op til 10 minutter inklusive op til to 30-sekunders hvileperioder (i uge 2, 14 og 26).
Uge 2, 14 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anæmi
Tidsramme: Baseline
Anæmi defineres ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier som hæmogloblin <12 g/dL hos kvinder, < 13 g/dL hos mænd.
Baseline
Procentdel af deltagere med anæmi-relaterede tilstande ved baseline
Tidsramme: Baseline

Procentdelen af ​​anæmiske forsøgspersoner med jernmangel, vitamin B12-mangel, gastrointestinale (GI) blødninger, kronisk inflammation og folatmangel. Anæmi af jernmangel er defineret som reduceret serumjern, reduceret transferrinmætning, ferritin mindre end 12 ng/ml plus øget Total Iron Binding Capacity (TIBC) pr. normalt laboratorieområde. Anæmi af kronisk inflammation defineret som reduceret serumjern- og transferrinmætning, øget eller normal ferritin og reduceret eller normal TIBC. GI-blødning er baseret på resultatet af den/de indsamlede afføringsguaiac-prøve(r): En deltager anses for at have GI-blødning, hvis én guaiac-prøve er positiv, og kun at have GI-blødning, hvis alle hans/hendes tre afføringsguaiac-prøver var negativ.

Vitamin B12 og folatmangel baseret på standard laboratorieintervaller.
Baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) for deltagere med CKD
Tidsramme: Uge 1, 14 og 26
Estimeret GFR måler, hvor meget blod nyrerne filtrerer, og blev beregnet ved hjælp af 2 metoder: 1. Modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelse (MDRD) formel: estimeret GFR = 186 x [serumkreatinin]^-1,154 x [Alder]^-0,203 x [0,742 hvis patienten er kvinde] x [1,210 hvis patienten er sort]. 2. Cockcroft-Gault formel: GFR = (140-alder) * (Vægt i kg) * (0,85 hvis kvinde) / (72 * Serum Kreatinin).
Uge 1, 14 og 26
Fysisk ydeevne: Hastighed til fods eller hjul på maksimalt 10 minutter ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 14 og 26
Fysisk ydeevne blev målt for alle patienter med CKD (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). Den gennemsnitlige hastighed en deltager gik, med eller uden hjælpemiddel, og stand-by assistance fra en person eller kørte sig selv i deres kørestol med eller uden brug af fødderne, over jævnt underlag, op til 10 minutter med op til to 30 anden hviletid.
Uge 2, 14 og 26
Fysisk præstation: Varighed til fods eller hjul ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 14, 26
Den varighed en deltager var i stand til at gå eller køre i kørestol i løbet af 10 minutter.
Uge 2, 14, 26
Fysisk ydeevne: Tid til at stige fra siddende til stående
Tidsramme: Uge 2, 14, 26
Deltagerne blev bedt om at stå fra en siddende stilling, så knæene tilnærmede sig fuld ekstension. Timingen startede fra det tidspunkt, hvor deltageren påbegyndte den stående adfærd, til det punkt, hvor han/hun var på benene med knæ i næsten fuld ekstension.
Uge 2, 14, 26
Fysisk ydeevne: Gribstyrke
Tidsramme: Uge 2, 14, 26
Gribestyrken blev målt ved hjælp af et justerbart, håndholdt, hydraulisk dynamometer. Mens de sad, blev deltagerne bedt om at gribe dynamometerets 2 stænger i hånden og langsomt klemme så hårdt som de kan; så slap af. Den højeste af tre målinger blev registreret.
Uge 2, 14, 26
Fysisk ydeevne: Styrke i nedre ekstremitet, venstre ben.
Tidsramme: Uge 2, 14, 26
Styrketest for underekstremiteter måler den maksimale vægt, som en deltager kan løfte én gang gennem hele hans/hendes bevægelsesområde. Mens de lå på ryggen og ved hjælp af justerbare manchetvægte, blev deltagerne bedt om at bøje i deres hofte og knæ og trække deres hæl langs sengen mod deres balder.
Uge 2, 14, 26
Fysisk ydeevne: Styrke i nedre ekstremiteter, højre ben
Tidsramme: Uge 2, 14, 26
Styrketest for underekstremiteter måler den maksimale vægt, som en deltager kan løfte én gang gennem hele hans/hendes bevægelsesområde. Mens de lå på ryggen og ved hjælp af justerbare manchetvægte, blev deltagerne bedt om at bøje i deres hofte og knæ og trække deres hæl langs sengen mod deres balder.
Uge 2, 14, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (Skøn)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner