Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEARN-6™: prospektywne, obserwacyjne badanie domu opieki

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę sprawności fizycznej i jakości życia starszych mieszkańców domów opieki długoterminowej z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością i bez niedokrwistości

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, generujące hipotezy badanie badające mobilność, jakość życia i inne wskaźniki sprawności fizycznej wśród starszych, długoterminowych mieszkańców Domu Pomocy Społecznej z przewlekłą chorobą nerek, z anemią i bez. Zakwalifikowani pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 26 tygodni i będą oceniani w tygodniach 1, 2, 14 i 26/na koniec badania. Na podstawie wyników laboratoryjnych stężenia hemoglobiny i kreatyniny w surowicy z tygodnia 1. uczestnicy zostaną podzieleni na 1 z 4 grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, 26-tygodniowe, prospektywne, obserwacyjne badanie starszych pensjonariuszy z przewlekłą chorobą nerek, z anemią i bez, w amerykańskich domach opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

815

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi, długoterminowi mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej (NH) z przewlekłą chorobą nerek, z niedokrwistością i bez niedokrwistości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Długoterminowy rezydent NH udokumentowany w dokumentacji medycznej przez Dyrektora Pielęgniarstwa (DON) lub Dyrektora Medycznego lub wskazany w Minimalnym Zbiorze Danych (MDS) Sekcja Q
  • Zdolność do przejścia co najmniej 1 kroku lub napędzania wózka inwalidzkiego 1 obrotem koła
  • Potrafi wykonać jednoetapową instrukcję
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty do NH na rehabilitację krótkoterminową (przewidywany pobyt krótszy niż 3 miesiące)
  • Przyjmowanie terapii nerkozastępczej (RRT)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy lub objęcie opieką paliatywną
  • Obecnie zapisał się lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia badania nad badanym urządzeniem lub lekiem lub otrzymuje środek eksperymentalny
  • Obecnie jest zapisany do badania interwencyjnego
  • Wcześniej wycofany z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak PChN lub niedokrwistości
Przewlekła choroba nerek (PChN) opiera się na szacowanym wskaźniku przesączania kłębuszkowego (GFR), obliczonym metodą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), wynoszącym < 60 ml/min/1,73 m^2. Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl u kobiet i < 13 g/dl u mężczyzn zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Uczestnicy ukończyli badanie po 1. tygodniu; dane przyczyniły się do oszacowania rozpowszechnienia.
Inny: Obserwacje
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne; nie stosuje się żadnego badanego produktu
Nie CKD, ale anemia
CKD opiera się na szacowanym GFR obliczonym metodą MDRD < 60 ml/min/1,73m^2. Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl u kobiet i < 13 g/dl u mężczyzn zgodnie z kryteriami WHO. Uczestnicy ukończyli badanie w Tygodniu 2 i wykonali badanie niedokrwistości; dane przyczyniły się do oszacowania rozpowszechnienia.
Inny: Obserwacje
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne; nie stosuje się żadnego badanego produktu
CKD z niedokrwistością
CKD opiera się na szacowanym GFR obliczonym metodą MDRD < 60 ml/min/1,73m^2. Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl u kobiet i < 13 g/dl u mężczyzn zgodnie z kryteriami WHO. Uczestnicy byli obserwowani przez 26 tygodni i ukończyli badanie niedokrwistości oraz ocenę mobilności i sprawności fizycznej.
Inny: Obserwacje
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne; nie stosuje się żadnego badanego produktu
CKD bez niedokrwistości
CKD opiera się na szacowanym GFR obliczonym metodą MDRD < 60 ml/min/1,73m^2. Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl u kobiet i < 13 g/dl u mężczyzn zgodnie z kryteriami WHO. Uczestnicy byli obserwowani przez 26 tygodni i ukończyli ocenę mobilności i sprawności fizycznej.
Inny: Obserwacje
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne; nie stosuje się żadnego badanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dystans pokonany lub przejechany na kółkach w ciągu maksymalnie 10 minut podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14 i 26
Dystans, jaki uczestnik pokonał z lub bez urządzenia wspomagającego i przy pomocy 1 osoby stojącej lub poruszał się na wózku inwalidzkim przy użyciu stóp lub bez, po płaskim terenie, w okresie do 10 minut, w tym do dwóch 30-sekundowych okresów odpoczynku (w 2, 14 i 26 tygodniu).
Tygodnie 2, 14 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anemię definiuje się według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl u kobiet i < 13 g/dl u mężczyzn.
Linia bazowa
Odsetek uczestników ze schorzeniami związanymi z niedokrwistością na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Odsetek osób z niedokrwistością z niedoborem żelaza, niedoborem witaminy B12, krwawieniem z przewodu pokarmowego (GI), przewlekłym stanem zapalnym i niedoborem kwasu foliowego. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza jest definiowana jako zmniejszone stężenie żelaza w surowicy, zmniejszone nasycenie transferyną, ferrytyna poniżej 12 ng/ml oraz zwiększona całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), zgodnie z normalnym zakresem laboratoryjnym. Niedokrwistość w przebiegu przewlekłego stanu zapalnego definiowana jako zmniejszone wysycenie żelazem i transferyną w surowicy, zwiększona lub prawidłowa ferrytyna oraz zmniejszona lub prawidłowa TIBC. Krwawienie z przewodu pokarmowego opiera się na wyniku pobranych próbek kału gwajakowego: Uznaje się, że uczestnik ma krwawienie z przewodu pokarmowego, jeśli jedna próbka gwajakowa jest pozytywna, i że nie ma krwawienia z przewodu pokarmowego tylko wtedy, gdy wszystkie jego trzy próbki gwajakowe negatywny.

Niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego na podstawie standardowych zakresów laboratoryjnych.
Linia bazowa
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) dla uczestników z CKD
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14 i 26
Szacunkowy GFR mierzy ilość krwi filtrowanej przez nerki i został obliczony przy użyciu 2 metod: 1. Modyfikacja wzoru badania Diet in Renal Disease (MDRD): szacowany GFR = 186 x [kreatynina w surowicy]^-1,154 x [Wiek]^-0,203 x [0,742, jeśli pacjentka jest kobietą] x [1,210, jeśli pacjentka jest rasy czarnej]. 2. Wzór Cockcrofta-Gaulta: GFR = (wiek 140) * (waga w kg) * (0,85 dla kobiet) / (72 * kreatynina w surowicy).
Tygodnie 1, 14 i 26
Sprawność fizyczna: Szybkie chodzenie lub jazda na kółkach w maksymalnie 10 minut podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14 i 26
Sprawność fizyczną mierzono u wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). Średnia prędkość, z jaką uczestnik szedł, z urządzeniem wspomagającym lub bez, przy asyście jednej osoby lub poruszał się na wózku inwalidzkim, używając stóp lub bez, po płaskim terenie, do 10 minut z maksymalnie dwoma 30 drugie okresy odpoczynku.
Tygodnie 2, 14 i 26
Sprawność fizyczna: czas chodzenia lub jazdy na kółkach podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14, 26
Czas, w którym uczestnik był w stanie chodzić lub poruszać się na wózku inwalidzkim w ciągu 10 minut.
Tygodnie 2, 14, 26
Sprawność fizyczna: czas na przejście z pozycji siedzącej do pozycji stojącej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14, 26
Uczestnicy zostali poproszeni o wstanie z pozycji siedzącej tak, aby kolana były zbliżone do pełnego wyprostu. Pomiar czasu rozpoczynał się od momentu, w którym uczestnik zainicjował postawę stojącą do momentu, w którym stał na nogach z kolanami w przybliżeniu pełnym wyprostem.
Tygodnie 2, 14, 26
Sprawność fizyczna: Siła chwytu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14, 26
Siłę chwytu mierzono za pomocą regulowanego, ręcznego, hydraulicznego dynamometru siły chwytu. Siedząc, uczestnicy zostali poproszeni o chwycenie 2 prętów dynamometru w dłoniach i powolne ściskanie tak mocno, jak tylko potrafią; potem zrelaksuj się. Zanotowano najwyższy z trzech pomiarów.
Tygodnie 2, 14, 26
Sprawność fizyczna: siła kończyn dolnych, lewa noga.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14, 26
Test siły kończyn dolnych mierzy maksymalną wagę, jaką uczestnik może podnieść jednorazowo w całym zakresie ruchu. Leżąc na plecach i używając regulowanych obciążników, uczestnicy zostali poproszeni o zgięcie w biodrze i kolanie oraz przeciągnięcie pięty wzdłuż łóżka w kierunku pośladków.
Tygodnie 2, 14, 26
Sprawność fizyczna: siła kończyn dolnych, prawa noga
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 14, 26
Test siły kończyn dolnych mierzy maksymalną wagę, jaką uczestnik może podnieść jednorazowo w całym zakresie ruchu. Leżąc na plecach i używając regulowanych obciążników, uczestnicy zostali poproszeni o zgięcie w biodrze i kolanie oraz przeciągnięcie pięty wzdłuż łóżka w kierunku pośladków.
Tygodnie 2, 14, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj