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LEARN-6™: 老人ホームにおける前向きな観察研究

2014年7月18日 更新者:Amgen

貧血の有無にかかわらず、慢性腎臓病を患う長期滞在老人ホーム入居者の身体能力と生活の質を評価するための前向き観察研究

これは、CKDを患う高齢の長期滞在老人ホーム入居者を対象に、貧血がある場合とない場合を対象に、移動能力、生活の質、その他の身体能力の尺度を調査する、前向き、多施設共同、観察的、仮説生成型の研究です。 登録された患者は合計26週間まで研究に参加し、1、2、14、26週目/研究終了時に評価されます。 1 週目のヘモグロビンと血清クレアチニンの検査結果に基づいて、参加者は 4 つのグループのうち 1 つに分類されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 米国の老人ホームにおける、貧血の有無にかかわらず、CKDを患い、長期滞在する高齢の入居者を対象とした、多施設共同、非介入、26週間の前向き観察研究。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

815

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

貧血の有無にかかわらず、CKDを患う高齢の長期滞在型ナーシングホーム(NH)入居者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65歳
  • 看護部長(DON)または医療部長によって医療記録に記録されるか、最小データセット(MDS)のセクションQに示されるNHの長期居住者
  • 少なくとも 1 歩歩くことができる、または車椅子を車輪 1 回転推進することができる
  • ワンステップの指示に従うことができる
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 短期リハビリテーションのためNHに入院(入院予定が3か月未満)
  • 腎代替療法(RRT)を受ける
  • 過去3ヶ月以内に大きな手術を受けたことがある
  • 余命が6か月未満、または緩和ケアを受けている
  • 現在治験に登録されている、または治験機器または薬物研究の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または治験薬の投与を受けている
  • 現在介入試験に登録されています
  • 以前にこの研究から撤退した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CKDや貧血がないこと
慢性腎臓病 (CKD) は、腎疾患における食事療法 (MDRD) 法によって計算された推定糸球体濾過率 (GFR) に基づいており、< 60 mL/分/1.73m^2 です。 貧血は、世界保健機関 (WHO) の基準により、ヘモグロブリンが女性では 12 g/dL 未満、男性では 13 g/dL 未満と定義されます。 参加者は第 1 週後に研究を完了しました。データは有病率の推定に貢献しました。
これは非介入の観察研究です。治験薬は使用されていません
CKDではないが貧血がある
CKD は、MDRD 法によって計算された推定 GFR < 60 mL/min/1.73m^2 に基づいています。 貧血は、WHOの基準によれば、ヘモグロブリンが女性では12 g/dL未満、男性では13 g/dL未満として定義されます。 参加者は2週目に研究を完了し、貧血の精密検査を完了しました。データは有病率の推定に貢献しました。
これは非介入の観察研究です。治験薬は使用されていません
貧血を伴うCKD
CKD は、MDRD 法によって計算された推定 GFR < 60 mL/min/1.73m^2 に基づいています。 貧血は、WHOの基準によれば、ヘモグロブリンが女性では12 g/dL未満、男性では13 g/dL未満として定義されます。 参加者は26週間観察され、貧血の精密検査と可動性と身体能力の評価を完了した。
これは非介入の観察研究です。治験薬は使用されていません
貧血を伴わないCKD
CKD は、MDRD 法によって計算された推定 GFR < 60 mL/min/1.73m^2 に基づいています。 貧血は、WHOの基準によれば、ヘモグロブリンが女性では12 g/dL未満、男性では13 g/dL未満として定義されます。 参加者は26週間観察され、可動性と身体能力の評価を完了しました。
これは非介入の観察研究です。治験薬は使用されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎回の訪問で最大 10 分間に歩行または車で移動した合計距離
時間枠:2週目、14週目、26週目
参加者が、補助器具や 1 人の待機補助の有無にかかわらず、足の使用の有無にかかわらず車椅子で平地を自力で歩いた距離。最大 2 回の 30 秒の休憩時間を含む 10 分間 (2 週目、14 週目、および 26 週目)。
2週目、14週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血のある参加者の数
時間枠:ベースライン
貧血は、世界保健機関 (WHO) の基準を使用して、女性ではヘモグロブリン < 12 g/dL、男性では < 13 g/dL として定義されます。
ベースライン
ベースライン時に貧血関連症状を患っている参加者の割合
時間枠:ベースライン

鉄欠乏症、ビタミンB12欠乏症、胃腸(GI)出血、慢性炎症、葉酸欠乏症を伴う貧血患者の割合。 鉄欠乏性貧血は、正常な検査範囲で、血清鉄の減少、トランスフェリン飽和の減少、フェリチンが 12 ng/mL 未満、および総鉄結合能 (TIBC) の増加として定義されます。 慢性炎症による貧血は、血清鉄およびトランスフェリン飽和度の低下、フェリチンの増加または正常、TIBCの低下または正常として定義されます。 消化管出血は、収集された便グアヤックサンプルの結果に基づいています。参加者は、1 つのグアヤックサンプルが陽性の場合に消化管出血があると見なされ、3 つの便グアヤックサンプルすべてが陽性の場合にのみ消化管出血があるとみなされます。ネガティブ。

標準検査範囲に基づくビタミン B12 および葉酸欠乏症。

ベースライン
CKD 患者の推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠:1週目、14週目、26週目
推定 GFR は、腎臓がどれだけの血液を濾過しているかを測定し、次の 2 つの方法を使用して計算されました。 1. 腎疾患研究における食事療法の変更 (MDRD) 式: 推定 GFR = 186 x [血清クレアチニン]^-1.154 x [年齢]^-0.203 x [患者が女性の場合は 0.742] x [患者が黒人の場合は 1.210]。 2. コッククロフト・ゴールトの式: GFR = (140 歳) * (体重 kg) * (女性の場合は 0.85) / (72 * 血清クレアチニン)。
1週目、14週目、26週目
身体パフォーマンス: 各訪問で最大 10 分間の歩行または車椅子の速度
時間枠:2週目、14週目、26週目
すべての CKD 患者の身体能力を測定しました (推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/min/1.73m^2 として定義)。 参加者が、補助器具の有無にかかわらず、1 人のスタンバイ介助で歩行したり、足を使ったり使わずに車椅子で平地を歩いたり、最大 2 人で最長 10 分間歩いた平均速度。 2回目の休憩時間。
2週目、14週目、26週目
身体パフォーマンス: 各訪問時に歩行または車椅子で移動した時間
時間枠:2週目、14週目、26週目
参加者が 10 分間、車椅子で歩いたり、自力で進んだりすることができた時間。
2週目、14週目、26週目
身体パフォーマンス: 座位から立位までの立ち上がり時間
時間枠:2週目、14週目、26週目
参加者には、膝が完全に伸びるように座った位置から立つように依頼されました。 参加者が立位動作を開始した時点から、膝をほぼ完全に伸ばして立った時点までの計測が開始されました。
2週目、14週目、26週目
身体的パフォーマンス: 握力
時間枠:2週目、14週目、26週目
握力は、調整可能な手持ち式油圧握力計を使用して測定されました。 参加者は座ったまま、ダイナモメーターの 2 本のバーを手に握り、ゆっくりとできるだけ強く握るように求められました。それからリラックスしてください。 3 つの測定値のうち最高値が記録されました。
2週目、14週目、26週目
身体的パフォーマンス: 下肢筋力、左脚。
時間枠:2週目、14週目、26週目
下肢筋力テストでは、参加者が可動範囲全体で一度に持ち上げることができる最大重量を測定します。 参加者は仰向けになり、調整可能なカフの重みを使用して腰と膝を曲げ、かかとをベッドに沿ってお尻に向かって引き寄せるように指示されました。
2週目、14週目、26週目
身体パフォーマンス: 下肢筋力、右脚
時間枠:2週目、14週目、26週目
下肢筋力テストでは、参加者が可動範囲全体で一度に持ち上げることができる最大重量を測定します。 参加者は仰向けになり、調整可能なカフの重みを使用して腰と膝を曲げ、かかとをベッドに沿ってお尻に向かって引き寄せるように指示されました。
2週目、14週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20050239

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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