Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEARN-6™: En prospektiv, observationsstudie på sjukhem

18 juli 2014 uppdaterad av: Amgen

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera fysisk prestation och livskvalitet hos äldre långtidsboende på vårdhem med kronisk njursjukdom med och utan anemi

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, hypotesgenererande studie som utforskar rörlighet, livskvalitet och andra fysiska prestationsmått bland äldre, långtidsboende på vårdhem med CKD, med kontra utan anemi. Rekryterade patienter kommer att delta i studien upp till totalt 26 veckor och utvärderas vid vecka 1, 2, 14 och 26/slutet av studien. Baserat på labbresultat för hemoglobin och serumkreatinin under vecka 1 kommer deltagarna att kategoriseras i 1 av 4 grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Multicenter, icke-interventionell, 26-veckors, prospektiv, observationsstudie av äldre, långtidsboende med CKD, med och utan anemi, i amerikanska sjukhem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

815

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre, långtidsboende på vårdhem (NH) med CKD, med och utan anemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år
  • Långtidsboende i NH som dokumenterats i journalen av Director of Nursing (DON) eller Medical Director eller enligt vad som anges i Minimidataset (MDS) Avsnitt Q
  • Kan gå minst 1 steg eller driva rullstolen 1 varv hjul
  • Kunna följa en enstegsinstruktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antagen till NH för korttidsrehabilitering (förväntad vistelse mindre än 3 månader)
  • Får njurersättningsterapi (RRT)
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna
  • Förväntad livslängd < 6 månader eller får palliativ vård
  • För närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad undersökning av utrustning eller läkemedelsstudie(r), eller tar emot prövningsmedel.
  • Är för närvarande inskriven i en interventionell prövning
  • Har tidigare dragit sig ur denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen CKD eller anemi
Kronisk njursjukdom (CKD) baseras på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR), beräknad med MDRD-metoden (Modification of Diet in Renal Disease), på < 60 ml/min/1,73 m^2. Anemi definieras som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinnor, < 13 g/dL hos män enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier. Deltagarna slutförde studien efter vecka 1; data bidrog till prevalensuppskattningar.
Övrig: Observationer
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie; ingen undersökningsprodukt används
Ingen CKD, men anemi
CKD baseras på uppskattad GFR beräknad med MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73 m^2. Anemi definieras som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinnor, < 13 g/dL hos män enligt WHO:s kriterier. Deltagarna avslutade studien vid vecka 2 och avslutade en anemiupparbetning; data bidrog till prevalensuppskattningar.
Övrig: Observationer
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie; ingen undersökningsprodukt används
CKD med anemi
CKD baseras på uppskattad GFR beräknad med MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73 m^2. Anemi definieras som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinnor, < 13 g/dL hos män enligt WHO:s kriterier. Deltagarna observerades i 26 veckor och genomförde en anemi-upparbetning och bedömningar av rörlighet och fysisk prestation.
Övrig: Observationer
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie; ingen undersökningsprodukt används
CKD utan anemi
CKD baseras på uppskattad GFR beräknad med MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73 m^2. Anemi definieras som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinnor, < 13 g/dL hos män enligt WHO:s kriterier. Deltagarna observerades i 26 veckor och genomförde bedömningar av rörlighet och fysisk prestation.
Övrig: Observationer
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie; ingen undersökningsprodukt används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sträcka som gått eller hjul på högst 10 minuter vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 14 och 26
Den sträcka en deltagare gick, med eller utan hjälpmedel och beredskapshjälp av 1 person, eller körde fram sig själv i rullstol med eller utan användning av fötterna, över plan mark, under en period av upp till 10 minuter inklusive upp till två 30-sekunders viloperioder (vecka 2, 14 och 26).
Vecka 2, 14 och 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anemi
Tidsram: Baslinje
Anemi definieras med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinnor, < 13 g/dL hos män.
Baslinje
Procentandel av deltagare med anemirelaterade tillstånd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Andelen anemiska patienter med järnbrist, vitamin B12-brist, gastrointestinala (GI) blödningar, kronisk inflammation och folatbrist. Anemi av järnbrist definieras som minskad serumjärn, minskad transferrinmättnad, ferritin mindre än 12 ng/ml plus ökad total järnbindningskapacitet (TIBC), per normalt laboratorieintervall. Anemi av kronisk inflammation definierad som minskad serumjärn- och transferrinmättnad, ökat eller normalt ferritin och minskat eller normalt TIBC. GI-blödning baseras på resultatet av det/de insamlade avföringsguajakproverna: En deltagare anses ha GI-blödning om ett guajakprov är positivt, och inte ha GI-blödning endast om alla hans/hennes tre avföringsguajakprover var negativ.

Vitamin B12 och folatbrist baserat på standardlaboratorieintervall.
Baslinje
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) för deltagare med kronisk nycknesjukdom
Tidsram: Vecka 1, 14 och 26
Uppskattad GFR mäter hur mycket blod njurarna filtrerar och beräknades med två metoder: 1. Formel för modifiering av kosten i njursjukdomsstudie (MDRD): uppskattad GFR = 186 x [serumkreatinin]^-1,154 x [Ålder]^-0,203 x [0,742 om patienten är kvinna] x [1,210 om patienten är svart]. 2. Cockcroft-Gault formel: GFR = (140-ålder) * (Vikt i kg) * (0,85 om hona) / (72 * Serumkreatinin).
Vecka 1, 14 och 26
Fysisk prestation: Hastighet att gå eller rulla på högst 10 minuter vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 14 och 26
Fysisk prestation mättes för alla patienter med CKD (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). Den genomsnittliga hastigheten en deltagare gick, med eller utan hjälpmedel, och beredskapshjälp av en person eller körde sig i sin rullstol med eller utan användning av fötterna, över plan mark, upp till 10 minuter med upp till två 30 andra viloperioder.
Vecka 2, 14 och 26
Fysisk prestation: Längd på gång eller hjul vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 14, 26
Hur länge en deltagare kunde gå eller köra sig själv i rullstol under 10 minuter.
Vecka 2, 14, 26
Fysisk prestation: Dags att stiga från sittande till stående
Tidsram: Vecka 2, 14, 26
Deltagarna ombads att stå från sittande läge så att knäna närmade sig full utsträckning. Tajming började från den punkt då deltagaren initierade stående beteende till den punkt han/hon stod på benen med knäna i ungefär full utsträckning.
Vecka 2, 14, 26
Fysisk prestation: Greppstyrka
Tidsram: Vecka 2, 14, 26
Greppstyrkan mättes med en justerbar, handhållen, hydraulisk greppstyrka dynamometer. När de satt, ombads deltagarna att ta tag i dynamometerns 2 stänger i handen och sakta pressa så hårt de kan; slappna sedan av. Den högsta av tre mätningar registrerades.
Vecka 2, 14, 26
Fysisk prestation: Styrka i nedre extremiteter, vänster ben.
Tidsram: Vecka 2, 14, 26
Styrketest för nedre extremiteter mäter den maximala vikten en deltagare kan lyfta en gång genom hela sitt rörelseomfång. I liggande och med justerbara manschettvikter ombads deltagarna att böja sig vid höften och knäet och dra hälen längs sängen mot skinkorna.
Vecka 2, 14, 26
Fysisk prestation: Styrka i nedre extremiteter, höger ben
Tidsram: Vecka 2, 14, 26
Styrketest för nedre extremiteter mäter den maximala vikten en deltagare kan lyfta en gång genom hela sitt rörelseomfång. I liggande och med justerbara manschettvikter ombads deltagarna att böja sig vid höften och knäet och dra hälen längs sängen mot skinkorna.
Vecka 2, 14, 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050239

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Observationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera