Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEARN-6™: En prospektiv, observasjonsstudie på sykehjem

18. juli 2014 oppdatert av: Amgen

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere fysisk ytelse og livskvalitet hos eldre langtidsoppholdende sykehjemsbeboere med kronisk nyresykdom med og uten anemi

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons-, hypotesegenererende studie som utforsker mobilitet, livskvalitet og andre fysiske ytelsesmål blant eldre, langtidsoppholdende sykehjemsbeboere med CKD, med versus uten anemi. Registrerte pasienter vil delta i studien i opptil totalt 26 uker og vurderes ved uke 1, 2, 14 og 26/slutt av studien. Basert på laboratorieresultater for hemoglobin i uke 1 og serumkreatinin, vil deltakerne bli kategorisert i 1 av 4 grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Multisenter, ikke-intervensjonell, 26-ukers, prospektiv, observasjonsstudie av eldre, langtidsoppholdende beboere med CKD, med og uten anemi, i amerikanske sykehjem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

815

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre, langtidsoppholdende sykehjemsbeboere (NH) med CKD, med og uten anemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Langtidsboende i NH som dokumentert i medisinsk journal av direktør for sykepleie (DON) eller medisinsk direktør eller som angitt i Minimum Data Set (MDS) Seksjon Q
  • Kan gå minst 1 trinn eller drive rullestol 1 omdreining av hjulet
  • Kunne følge en ett-trinns instruksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på NH for korttidsrehabilitering (forventet opphold mindre enn 3 måneder)
  • Får nyreerstatningsterapi (RRT)
  • Stor operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Forventet levealder < 6 måneder eller mottar palliativ behandling
  • Er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudie(r), eller mottar undersøkelsesmiddel(er)
  • Er for tiden registrert i en intervensjonsstudie
  • Tidligere trukket fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen CKD eller anemi
Kronisk nyresykdom (CKD) er basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), beregnet ved metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), på < 60 ml/min/1,73 m^2. Anemi er definert som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinner, < 13 g/dL hos menn i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. Deltakerne fullførte studien etter uke 1; data bidro til prevalensestimater.
Annen: Observasjoner
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie; ingen undersøkelsesprodukt brukes
Ingen CKD, men anemi
CKD er basert på estimert GFR beregnet ved MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73m^2. Anemi er definert som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinner, < 13 g/dL hos menn i henhold til WHOs kriterier. Deltakerne fullførte studien i uke 2 og fullførte en anemi-opparbeidelse; data bidro til prevalensestimater.
Annen: Observasjoner
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie; ingen undersøkelsesprodukt brukes
CKD med anemi
CKD er basert på estimert GFR beregnet ved MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73m^2. Anemi er definert som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinner, < 13 g/dL hos menn i henhold til WHOs kriterier. Deltakerne ble observert i 26 uker og fullførte en anemi-opparbeidelse, og mobilitet og fysisk ytelsesvurderinger.
Annen: Observasjoner
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie; ingen undersøkelsesprodukt brukes
CKD uten anemi
CKD er basert på estimert GFR beregnet ved MDRD-metoden på < 60 mL/min/1,73m^2. Anemi er definert som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinner, < 13 g/dL hos menn i henhold til WHOs kriterier. Deltakerne ble observert i 26 uker og fullførte mobilitets- og fysiske prestasjonsvurderinger.
Annen: Observasjoner
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie; ingen undersøkelsesprodukt brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total avstand gått eller hjul på maksimalt 10 minutter ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 14 og 26
Avstanden en deltaker gikk, med eller uten hjelpemiddel og beredskapsassistanse av 1 person, eller kjørte seg frem i rullestol med eller uten bruk av føttene, over jevnt underlag, i løpet av en periode på opptil 10 minutter inkludert inntil to 30-sekunders hvileperioder (i uke 2, 14 og 26).
Uke 2, 14 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: Grunnlinje
Anemi er definert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som Hemogloblin <12 g/dL hos kvinner, < 13 g/dL hos menn.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med anemi-relaterte forhold ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Prosentandelen av anemiske personer med jernmangel, vitamin B12-mangel, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk betennelse og folatmangel. Anemi av jernmangel er definert som redusert serumjern, redusert transferrinmetning, ferritin mindre enn 12 ng/ml pluss økt Total Iron Binding Capacity (TIBC), per normalt laboratorieområde. Anemi av kronisk betennelse definert som redusert serumjern- og transferrinmetning, økt eller normalt ferritin og redusert eller normal TIBC. GI-blødning er basert på resultatet av avføringsguaiac-prøven(e) som er samlet inn: En deltaker anses å ha GI-blødning hvis en guaiac-prøve er positiv, og ikke å ha GI-blødning bare hvis alle hans/hennes tre avføringsguaiac-prøver var negativ.

Vitamin B12 og folatmangel basert på standard laboratorieområder.
Grunnlinje
Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) for deltakere med CKD
Tidsramme: Uke 1, 14 og 26
Estimert GFR måler hvor mye blod nyrene filtrerer, og ble beregnet ved bruk av 2 metoder: 1. Formel for modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudie (MDRD): estimert GFR = 186 x [serumkreatinin]^-1,154 x [Alder]^-0,203 x [0,742 hvis pasienten er kvinne] x [1,210 hvis pasienten er svart]. 2. Cockcroft-Gault formel: GFR = (140-alder) * (Vekt i kg) * (0,85 hvis kvinne) / (72 * Serum kreatinin).
Uke 1, 14 og 26
Fysisk ytelse: Gå eller hjul med hastighet på maksimalt 10 minutter ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 14 og 26
Fysisk ytelse ble målt for alle pasienter med CKD (definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). Gjennomsnittshastigheten en deltaker gikk, med eller uten hjelpemiddel, og beredskapsassistanse fra én person eller kjørte seg selv i rullestolen med eller uten bruk av føttene, over jevnt underlag, opptil 10 minutter med opptil to 30 andre hvileperioder.
Uke 2, 14 og 26
Fysisk ytelse: Varighet til fots eller hjul ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 14, 26
Varigheten en deltaker var i stand til å gå eller drive seg selv i rullestol i løpet av 10 minutter.
Uke 2, 14, 26
Fysisk ytelse: Tid for å stige fra sittende til stående
Tidsramme: Uke 2, 14, 26
Deltakerne ble bedt om å stå fra sittende stilling slik at knærne tilnærmet seg full ekstensjon. Timing begynte fra det punktet at deltakeren startet stående atferd til det punktet han/hun var på beina med knærne i tilnærmet full ekstensjon.
Uke 2, 14, 26
Fysisk ytelse: Grepstyrke
Tidsramme: Uke 2, 14, 26
Gripestyrken ble målt ved hjelp av et justerbart, håndholdt, hydraulisk dynamometer. Mens de satt ble deltakerne bedt om å gripe de 2 stengene på dynamometeret i hånden og presse sakte så hardt de kan; deretter slappe av. Den høyeste av tre målinger ble registrert.
Uke 2, 14, 26
Fysisk ytelse: Styrke i nedre ekstremitet, venstre ben.
Tidsramme: Uke 2, 14, 26
Styrketest for nedre ekstremiteter måler den maksimale vekten en deltaker kan løfte én gang gjennom hele bevegelsesområdet. Mens de lå på rygg og brukte justerbare mansjettvekter, ble deltakerne bedt om å bøye hoften og kneet og trekke hælen langs sengen mot baken.
Uke 2, 14, 26
Fysisk ytelse: Styrke i nedre ekstremitet, høyre ben
Tidsramme: Uke 2, 14, 26
Styrketest for nedre ekstremiteter måler den maksimale vekten en deltaker kan løfte én gang gjennom hele bevegelsesområdet. Mens de lå på rygg og brukte justerbare mansjettvekter, ble deltakerne bedt om å bøye hoften og kneet og trekke hælen langs sengen mot baken.
Uke 2, 14, 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Observasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere