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LEARN-6 ™: uno studio prospettico e osservazionale sulla casa di cura

18 luglio 2014 aggiornato da: Amgen

Studio osservazionale prospettico per valutare le prestazioni fisiche e la qualità della vita negli anziani residenti in case di cura per soggiorni di lunga durata con malattia renale cronica con e senza anemia

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, generatore di ipotesi che esplora la mobilità, la qualità della vita e altre misure delle prestazioni fisiche tra i residenti di case di cura più anziani e di lunga durata con CKD, con rispetto a senza anemia. I pazienti arruolati parteciperanno allo studio fino a un totale di 26 settimane e saranno valutati alle settimane 1, 2, 14 e 26/Fine dello studio. Sulla base dei risultati di laboratorio dell'emoglobina e della creatinina sierica della settimana 1, i partecipanti saranno classificati in 1 di 4 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio multicentrico, non interventistico, prospettico, osservazionale della durata di 26 settimane su anziani, residenti a lungo termine con CKD, con e senza anemia, nelle case di cura degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

815

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani residenti in case di cura (NH) per soggiorni di lunga durata con CKD, con e senza anemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Residente a lungo termine di NH come documentato nella cartella clinica dal Direttore Infermieristico (DON) o Direttore Sanitario o come indicato nella Sezione Q del Set Minimo di Dati (MDS)
  • In grado di camminare almeno 1 gradino o di spingere la sedia a rotelle di 1 giro di ruota
  • In grado di seguire un'istruzione in un solo passaggio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in NH per breve degenza riabilitativa (degenza prevista inferiore a 3 mesi)
  • Ricezione di terapia sostitutiva renale (RRT)
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Aspettativa di vita < 6 mesi o ricezione di cure palliative
  • Attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine dello studio/i su dispositivi o farmaci sperimentali, o sta ricevendo uno o più agenti sperimentali
  • Attualmente è arruolato in uno studio interventistico
  • Precedentemente ritirato da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna malattia renale cronica o anemia
La malattia renale cronica (CKD) si basa sulla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata, calcolata con il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), di < 60 ml/min/1,73 m^2. L'anemia è definita come Hemogloblin <12 g/dL nelle donne, <13 g/dL negli uomini secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I partecipanti hanno completato lo studio dopo la settimana 1; i dati hanno contribuito alle stime di prevalenza.
Altro: Osservazioni
Questo è uno studio osservazionale non interventistico; non viene utilizzato alcun prodotto sperimentale
Niente malattia renale cronica, ma anemia
La CKD si basa su una velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata con il metodo MDRD di < 60 mL/min/1,73 m^2. L'anemia è definita come Hemogloblin <12 g/dL nelle donne, <13 g/dL negli uomini secondo i criteri dell'OMS. I partecipanti hanno completato lo studio alla settimana 2 e completato un esame dell'anemia; i dati hanno contribuito alle stime di prevalenza.
Altro: Osservazioni
Questo è uno studio osservazionale non interventistico; non viene utilizzato alcun prodotto sperimentale
CKD con anemia
La CKD si basa su una velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata con il metodo MDRD di < 60 mL/min/1,73 m^2. L'anemia è definita come Hemogloblin <12 g/dL nelle donne, <13 g/dL negli uomini secondo i criteri dell'OMS. I partecipanti sono stati osservati per 26 settimane e hanno completato un work-up dell'anemia e valutazioni della mobilità e delle prestazioni fisiche.
Altro: Osservazioni
Questo è uno studio osservazionale non interventistico; non viene utilizzato alcun prodotto sperimentale
CKD senza anemia
La CKD si basa su una velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata con il metodo MDRD di < 60 mL/min/1,73 m^2. L'anemia è definita come Hemogloblin <12 g/dL nelle donne, <13 g/dL negli uomini secondo i criteri dell'OMS. I partecipanti sono stati osservati per 26 settimane e hanno completato le valutazioni della mobilità e delle prestazioni fisiche.
Altro: Osservazioni
Questo è uno studio osservazionale non interventistico; non viene utilizzato alcun prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza totale percorsa a piedi o su ruote in un massimo di 10 minuti a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 14 e 26
La distanza che un partecipante ha percorso, con o senza un dispositivo di assistenza e l'assistenza in stand-by di 1 persona, o si è spinto su una sedia a rotelle con o senza l'uso dei piedi, su un terreno pianeggiante, durante un periodo fino a 10 minuti inclusi fino a due periodi di riposo di 30 secondi (alle settimane 2, 14 e 26).
Settimane 2, 14 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Linea di base
L'anemia è definita utilizzando i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come emoglobina <12 g/dL nelle donne, <13 g/dL negli uomini.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con condizioni correlate all'anemia al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Le percentuali di soggetti anemici con carenza di ferro, carenza di vitamina B12, sanguinamento gastrointestinale (GI), infiammazione cronica e carenza di folati. L'anemia da carenza di ferro è definita come ferro sierico ridotto, ridotta saturazione della transferrina, ferritina inferiore a 12 ng/mL più aumento della capacità totale di legame del ferro (TIBC), secondo il normale intervallo di laboratorio. Anemia da infiammazione cronica definita come ridotta saturazione di sideremia e transferrina, ferritina aumentata o normale e TIBC ridotta o normale. Il sanguinamento gastrointestinale si basa sul risultato dei campioni di guaiaco fecale raccolti: si considera che un partecipante abbia sanguinamento gastrointestinale se un campione di guaiaco è positivo e non abbia sanguinamento gastrointestinale solo se tutti e tre i suoi campioni di guaiaco fecale erano negativo.

Carenza di vitamina B12 e folati basata su range standard di laboratorio.
Linea di base
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) per i partecipanti con CKD
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 26
La velocità di filtrazione glomerulare stimata misura la quantità di sangue filtrata dai reni ed è stata calcolata utilizzando 2 metodi: 1. Formula Modification of Diet in Renal Disease study (MDRD): GFR stimato = 186 x [creatinina sierica]^-1,154 x [Età]^-0.203 x [0,742 se il paziente è femmina] x [1,210 se il paziente è nero]. 2. Formula di Cockcroft-Gault: VFG = (140 anni) * (Peso in kg) * (0,85 se femmina) / (72 * Creatinina sierica).
Settimane 1, 14 e 26
Prestazioni fisiche: velocità camminata o su ruote in un massimo di 10 minuti a ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 14 e 26
La prestazione fisica è stata misurata per tutti i pazienti con CKD (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). La velocità media che un partecipante ha camminato, con o senza un dispositivo di assistenza, e l'assistenza in stand-by di una persona o si è spinto sulla sedia a rotelle con o senza l'uso dei piedi, su un terreno pianeggiante, fino a 10 minuti con un massimo di due 30 secondi periodi di riposo.
Settimane 2, 14 e 26
Prestazioni fisiche: durata camminata o su ruote ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 14, 26
La durata in cui un partecipante è stato in grado di camminare o spingersi su una sedia a rotelle per 10 minuti.
Settimane 2, 14, 26
Prestazioni fisiche: tempo per alzarsi dalla posizione seduta a quella in piedi
Lasso di tempo: Settimane 2, 14, 26
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una posizione seduta in modo che le ginocchia si avvicinassero alla completa estensione. Il cronometraggio è iniziato dal momento in cui il partecipante ha iniziato il comportamento in piedi fino al punto in cui era in piedi con le ginocchia approssimativamente in piena estensione.
Settimane 2, 14, 26
Prestazioni fisiche: forza di presa
Lasso di tempo: Settimane 2, 14, 26
La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro regolabile, tenuto in mano, idraulico della forza di presa. Mentre erano seduti, ai partecipanti è stato chiesto di afferrare in mano le 2 barre del dinamometro e di stringere lentamente più forte che possono; poi rilassati. È stata registrata la più alta delle tre misurazioni.
Settimane 2, 14, 26
Prestazioni fisiche: forza degli arti inferiori, gamba sinistra.
Lasso di tempo: Settimane 2, 14, 26
Il test di forza degli arti inferiori misura la quantità massima di peso che un partecipante può sollevare una volta durante il suo raggio di movimento. In posizione supina, e utilizzando i pesi del polsino regolabili, ai partecipanti è stato chiesto di piegarsi all'anca e al ginocchio e di trascinare il tallone lungo il letto verso i glutei.
Settimane 2, 14, 26
Prestazioni fisiche: forza degli arti inferiori, gamba destra
Lasso di tempo: Settimane 2, 14, 26
Il test di forza degli arti inferiori misura la quantità massima di peso che un partecipante può sollevare una volta durante il suo raggio di movimento. In posizione supina, e utilizzando i pesi del polsino regolabili, ai partecipanti è stato chiesto di piegarsi all'anca e al ginocchio e di trascinare il tallone lungo il letto verso i glutei.
Settimane 2, 14, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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