Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEARN-6™: een prospectief, observerend verpleeghuisonderzoek

18 juli 2014 bijgewerkt door: Amgen

Prospectieve observationele studie om fysieke prestaties en kwaliteit van leven te evalueren bij oudere langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners met chronische nierziekte met en zonder bloedarmoede

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, hypothese-genererende studie waarin mobiliteit, kwaliteit van leven en andere fysieke prestatiemetingen worden onderzocht bij oudere, langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners met CKD, met versus zonder bloedarmoede. Ingeschreven patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek tot een totaal van 26 weken en worden beoordeeld in week 1, 2, 14 en 26/einde van het onderzoek. Op basis van laboratoriumresultaten voor hemoglobine en serumcreatinine in week 1 worden deelnemers ingedeeld in 1 van de 4 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Multicenter, niet-interventionele, 26 weken durende, prospectieve, observationele studie van oudere, langdurig verblijvende bewoners met CKD, met en zonder bloedarmoede, in Amerikaanse verpleeghuizen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

815

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere, langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners (NH) met CKD, met en zonder bloedarmoede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Langdurig ingezetene van NH, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier door de Directeur Verpleegkunde (DON) of de Medisch Directeur, of zoals aangegeven in Minimum Data Set (MDS) Sectie Q
  • In staat om minimaal 1 trede te lopen of de rolstoel 1 wielomwenteling voort te bewegen
  • In staat om een ​​eenstapsinstructie te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Toegelaten tot NH voor rehabilitatie kort verblijf (verwacht verblijf minder dan 3 maanden)
  • Nierfunctievervangende therapie (RRT) ontvangen
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Levensverwachting < 6 maanden of palliatieve zorg ontvangen
  • Momenteel ingeschreven voor of nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van het (de) onderzoeksapparaat of de geneesmiddelenstudie(s), of ontvangt (de) onderzoeksagent(en)
  • Momenteel is ingeschreven in een interventionele studie
  • Eerder teruggetrokken uit deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen CKD of bloedarmoede
Chronische nierziekte (CKD) is gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), berekend met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode, van <60 ml/min/1,73 m^2. Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, <13 g/dl bij mannen volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deelnemers voltooiden het onderzoek na week 1; gegevens hebben bijgedragen aan prevalentieschattingen.
Ander: Waarnemingen
Dit is een niet-interventionele, observationele studie; er wordt geen onderzoeksproduct gebruikt
Geen CKD, maar bloedarmoede
CKD is gebaseerd op een geschatte GFR berekend met de MDRD-methode van < 60 ml/min/1,73 m^2. Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, < 13 g/dl bij mannen volgens criteria van de WHO. Deelnemers voltooiden het onderzoek in week 2 en voltooiden een onderzoek naar bloedarmoede; gegevens hebben bijgedragen aan prevalentieschattingen.
Ander: Waarnemingen
Dit is een niet-interventionele, observationele studie; er wordt geen onderzoeksproduct gebruikt
CKD met bloedarmoede
CKD is gebaseerd op een geschatte GFR berekend met de MDRD-methode van < 60 ml/min/1,73 m^2. Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, < 13 g/dl bij mannen volgens criteria van de WHO. Deelnemers werden gedurende 26 weken geobserveerd en voltooiden een onderzoek naar bloedarmoede en mobiliteits- en fysieke prestatiebeoordelingen.
Ander: Waarnemingen
Dit is een niet-interventionele, observationele studie; er wordt geen onderzoeksproduct gebruikt
CKD zonder bloedarmoede
CKD is gebaseerd op een geschatte GFR berekend met de MDRD-methode van < 60 ml/min/1,73 m^2. Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, < 13 g/dl bij mannen volgens criteria van de WHO. Deelnemers werden gedurende 26 weken geobserveerd en voltooiden mobiliteits- en fysieke prestatiebeoordelingen.
Ander: Waarnemingen
Dit is een niet-interventionele, observationele studie; er wordt geen onderzoeksproduct gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale afstand gelopen of gereden in maximaal 10 minuten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 14 en 26
De afstand die een deelnemer liep, al dan niet met behulp van een hulpmiddel en stand-by assistentie van 1 persoon, of zich voortbewoog in een rolstoel met of zonder gebruik van zijn/haar voeten, over een vlakke ondergrond, gedurende een periode van maximaal 10 minuten inclusief maximaal twee rustperioden van 30 seconden (in week 2, 14 en 26).
Week 2, 14 en 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedarmoede wordt gedefinieerd aan de hand van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, <13 g/dl bij mannen.
Basislijn
Percentage deelnemers met aan bloedarmoede gerelateerde aandoeningen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

De percentages anemische patiënten met ijzertekort, vitamine B12-tekort, gastro-intestinale (GI) bloeding, chronische ontsteking en folaatdeficiëntie. Bloedarmoede door ijzertekort wordt gedefinieerd als verminderd serumijzer, verminderde transferrineverzadiging, ferritine minder dan 12 ng/ml plus verhoogde totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC), volgens normaal laboratoriumbereik. Anemie van chronische ontsteking gedefinieerd als verminderde serumijzer- en transferrineverzadiging, verhoogd of normaal ferritine en verlaagd of normaal TIBC. GI-bloeding is gebaseerd op het resultaat van het/de verzamelde guaiac-monster(s) in de ontlasting: Een deelnemer wordt geacht GI-bloeding te hebben als één guaiac-monster positief is, en geen GI-bloeding alleen als al zijn/haar drie guaiac-ontlastingsmonsters waren negatief.

Vitamine B12- en folaatdeficiëntie op basis van standaard laboratoriumbereiken.
Basislijn
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) voor deelnemers met CKD
Tijdsspanne: Week 1, 14 en 26
Geschatte GFR meet hoeveel bloed de nieren filteren, en werd berekend met behulp van 2 methoden: 1. Modification of Diet in Renal Disease study (MDRD) formule: geschatte GFR = 186 x [Serumcreatinine]^-1,154 x [Leeftijd]^-0.203 x [0,742 als patiënt een vrouw is] x [1,210 als patiënt zwart is]. 2. Cockcroft-Gault-formule: GFR = (140-leeftijd) * (Gewicht in kg) * (0,85 indien vrouwelijk) / (72 * Serumcreatinine).
Week 1, 14 en 26
Fysieke prestaties: Snel gewandeld of gereden in maximaal 10 minuten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 14 en 26
Fysieke prestaties werden gemeten voor alle patiënten met CKD (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). De gemiddelde snelheid waarmee een deelnemer liep, met of zonder hulpmiddel, en stand-by assistentie van één persoon of zichzelf voortbewoog in zijn rolstoel met of zonder het gebruik van zijn voeten, over een vlakke ondergrond, tot 10 minuten met maximaal twee 30 tweede rustperiodes.
Week 2, 14 en 26
Fysieke prestaties: Duur gelopen of gereden bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 14, 26
De tijdsduur dat een deelnemer in staat was om gedurende 10 minuten te lopen of zich voort te bewegen in een rolstoel.
Week 2, 14, 26
Fysieke prestaties: tijd om op te staan ​​van zitten naar staan
Tijdsspanne: Week 2, 14, 26
Deelnemers werd gevraagd om vanuit een zittende positie te gaan staan, zodat de knieën bijna volledig gestrekt waren. De timing begon vanaf het moment dat de deelnemer het staande gedrag begon tot het moment dat hij/zij op zijn/haar voeten stond met de knieën ongeveer volledig gestrekt.
Week 2, 14, 26
Fysieke prestaties: grijpkracht
Tijdsspanne: Week 2, 14, 26
De grijpkracht werd gemeten met behulp van een instelbare, in de hand te houden, hydraulische grijpkrachtdynamometer. Terwijl ze zaten, werd de deelnemers gevraagd om de 2 staven van de dynamometer in hun hand te pakken en langzaam zo hard mogelijk te knijpen; ontspan dan. De hoogste van drie metingen werd geregistreerd.
Week 2, 14, 26
Fysieke prestaties: Kracht van de onderste ledematen, linkerbeen.
Tijdsspanne: Week 2, 14, 26
De krachttest voor de onderste ledematen meet de maximale hoeveelheid gewicht die een deelnemer één keer kan tillen gedurende zijn/haar bewegingsbereik. Terwijl ze op hun rug lagen, en met behulp van verstelbare manchetgewichten, werd de deelnemers gevraagd om hun heup en knie te buigen en hun hiel langs het bed naar hun billen te trekken.
Week 2, 14, 26
Fysieke prestaties: kracht van de onderste ledematen, rechterbeen
Tijdsspanne: Week 2, 14, 26
De krachttest voor de onderste ledematen meet de maximale hoeveelheid gewicht die een deelnemer één keer kan tillen gedurende zijn/haar bewegingsbereik. Terwijl ze op hun rug lagen, en met behulp van verstelbare manchetgewichten, werd de deelnemers gevraagd om hun heup en knie te buigen en hun hiel langs het bed naar hun billen te trekken.
Week 2, 14, 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waarnemingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren