LEARN-6™: Prospektivní, observační studie pečovatelského domu
18. července 2014 aktualizováno: Amgen
Prospektivní observační studie k hodnocení fyzické výkonnosti a kvality života u starších pacientů s dlouhodobým pobytem v pečovatelských domech s chronickým onemocněním ledvin s anémií a bez ní
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii generující hypotézy zkoumající mobilitu, kvalitu života a další měření fyzické výkonnosti u starších obyvatel pečovatelských domů s chronickým onemocněním, s anémií bez anémií.
Zařazení pacienti se budou účastnit studie až po dobu celkem 26 týdnů a budou hodnoceni v týdnech 1, 2, 14 a 26/na konci studie.
Na základě laboratorních výsledků hemoglobinu a sérového kreatininu v týdnu 1 budou účastníci rozděleni do 1 ze 4 skupin.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Multicentrická, neintervenční, 26týdenní, prospektivní, observační studie starších rezidentů s chronickým onemocněním ledvin s dlouhodobým pobytem, s anémií a bez ní, v amerických pečovatelských domech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
815
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Starší obyvatelé Domu s pečovatelskou službou (NH) s chronickým onemocněním, s anémií a bez ní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let
- Dlouhodobý pobyt v NH, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu ředitelem ošetřovatelství (DON) nebo lékařským ředitelem nebo jak je uvedeno v části Q minimálního souboru dat (MDS)
- Schopnost ujít alespoň 1 krok nebo pohánět invalidní vozík o 1 otáčku kola
- Schopnost následovat jednokrokový pokyn
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přijat do NH na krátkodobou rehabilitaci (předpokládaný pobyt kratší než 3 měsíce)
- Příjem renální substituční terapie (RRT)
- Velká operace za poslední 3 měsíce
- Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo příjem paliativní péče
- V současné době se zapsal do studie nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie (studií) zkoumaného zařízení nebo léku nebo přijímá zkoumanou látku (agenty)
- V současné době je zařazen do intervenční studie
- Dříve staženo z této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné CKD nebo anémie
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je založeno na odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR), vypočtené metodou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m^2.
Anémie je definována jako hemogloblin < 12 g/dl u žen, < 13 g/dl u mužů podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Účastníci dokončili studii po 1. týdnu; údaje přispěly k odhadům prevalence.
|
Jedná se o neintervenční, observační studii; není používán žádný testovaný produkt
|
|
Žádné CKD, ale anémie
CKD je založeno na odhadované GFR vypočtené metodou MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2.
Anémie je definována jako hemogloblin < 12 g/dl u žen, < 13 g/dl u mužů podle kritérií WHO.
Účastníci dokončili studii v týdnu 2 a dokončili analýzu anémie; údaje přispěly k odhadům prevalence.
|
Jedná se o neintervenční, observační studii; není používán žádný testovaný produkt
|
|
CKD s anémií
CKD je založeno na odhadované GFR vypočtené metodou MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2.
Anémie je definována jako hemogloblin < 12 g/dl u žen, < 13 g/dl u mužů podle kritérií WHO.
Účastníci byli pozorováni po dobu 26 týdnů a dokončili vyšetření anémie a hodnocení mobility a fyzické výkonnosti.
|
Jedná se o neintervenční, observační studii; není používán žádný testovaný produkt
|
|
CKD bez anémie
CKD je založeno na odhadované GFR vypočtené metodou MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2.
Anémie je definována jako hemogloblin < 12 g/dl u žen, < 13 g/dl u mužů podle kritérií WHO.
Účastníci byli pozorováni po dobu 26 týdnů a absolvovali hodnocení mobility a fyzické výkonnosti.
|
Jedná se o neintervenční, observační studii; není používán žádný testovaný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ujetá vzdálenost nebo jízda na kole za maximálně 10 minut při každé návštěvě
Časové okno: 2., 14. a 26. týden
|
Vzdálenost, kterou účastník ušel, s asistenčním zařízením a asistencí v pohotovostním režimu 1 osoby nebo bez nich, nebo se poháněl na invalidním vozíku s použitím nohou nebo bez nich, po rovné zemi po dobu max. 10 minut včetně až dvou 30sekundových přestávek (v týdnech 2, 14 a 26).
|
2., 14. a 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s anémií
Časové okno: Základní linie
|
Anémie je definována podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako hemogloblin <12 g/dl u žen, < 13 g/dl u mužů.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků se stavy souvisejícími s anémií na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Procento anemických subjektů s nedostatkem železa, nedostatkem vitamínu B12, gastrointestinálním (GI) krvácením, chronickým zánětem a nedostatkem folátu. Anémie z nedostatku železa je definována jako snížená hladina železa v séru, snížená saturace transferinu, feritin nižší než 12 ng/ml plus zvýšená celková vazebná kapacita pro železo (TIBC) na normální laboratorní rozsah. Anémie chronického zánětu definovaná jako snížená saturace sérového železa a transferinu, zvýšený nebo normální feritin a snížený nebo normální TIBC. Krvácení do GI je založeno na výsledku odebraného vzorku (vzorků) stolice guajaku: Účastník má za to, že má GI krvácení, pokud je jeden vzorek guajaku pozitivní, a že nemá krvácení do GI, pouze pokud byly všechny jeho tři vzorky guajaku ve stolici negativní. Nedostatek vitaminu B12 a folátu na základě standardních laboratorních rozmezí. |
Základní linie
|
|
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (GFR) pro účastníky s CKD
Časové okno: 1., 14. a 26. týden
|
Odhadovaná GFR měří, kolik krve filtrují ledviny, a byla vypočtena pomocí 2 metod: 1. Vzorec pro úpravu stravy ve studii Renal Disease (MDRD): odhadovaná GFR = 186 x [sérový kreatinin]^-1,154
x [Věk]^-0,203
x [0,742, pokud je pacientem žena] x [1,210, pokud je pacient černý].
2. Cockcroft-Gaultův vzorec: GFR = (140 let) * (Hmotnost v kg) * (0,85 u žen) / (72 * Sérový kreatinin).
|
1., 14. a 26. týden
|
|
Fyzická výkonnost: Rychlost chůze nebo jízdy na kole maximálně 10 minut při každé návštěvě
Časové okno: 2., 14. a 26. týden
|
Fyzická výkonnost byla měřena u všech pacientů s CKD (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2).
Průměrná rychlost, kterou účastník šel, s pomocným zařízením nebo bez něj a asistencí v pohotovostním režimu jedné osoby nebo se poháněl na invalidním vozíku s použitím nohou nebo bez nich, po rovině, až 10 minut s až dvěma 30 druhé doby odpočinku.
|
2., 14. a 26. týden
|
|
Fyzický výkon: Délka chůze nebo jízdy na kole při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 14, 26
|
Doba, po kterou byl účastník schopen chodit nebo se pohybovat na invalidním vozíku během 10 minut.
|
Týdny 2, 14, 26
|
|
Fyzický výkon: Čas vstát ze sedu do stoje
Časové okno: Týdny 2, 14, 26
|
Účastníci byli požádáni, aby se postavili ze sedu tak, aby se kolena blížila k plnému natažení.
Měření času začalo od bodu, kdy účastník zahájil chování ve stoje, do bodu, kdy byl na nohou s koleny v přibližně plném natažení.
|
Týdny 2, 14, 26
|
|
Fyzický výkon: Síla úchopu
Časové okno: Týdny 2, 14, 26
|
Síla úchopu byla měřena pomocí nastavitelného, ručního, hydraulického dynamometru síly úchopu.
Když seděli, byli účastníci požádáni, aby uchopili 2 tyče dynamometru v ruce a pomalu je stiskli tak silně, jak jen mohou; pak se uvolni.
Bylo zaznamenáno nejvyšší ze tří měření.
|
Týdny 2, 14, 26
|
|
Fyzická výkonnost: Síla dolní končetiny, levá noha.
Časové okno: Týdny 2, 14, 26
|
Test síly dolních končetin měří maximální množství váhy, kterou může účastník zvednout jednou během svého rozsahu pohybu.
Vleže na zádech a pomocí nastavitelných závaží manžet byli účastníci požádáni, aby se ohnuli v kyčli a koleni a přitáhli patu podél postele směrem k hýždím.
|
Týdny 2, 14, 26
|
|
Fyzická výkonnost: Síla dolní končetiny, pravá noha
Časové okno: Týdny 2, 14, 26
|
Test síly dolních končetin měří maximální množství váhy, kterou může účastník zvednout jednou během svého rozsahu pohybu.
Vleže na zádech a pomocí nastavitelných závaží manžet byli účastníci požádáni, aby se ohnuli v kyčli a koleni a přitáhli patu podél postele směrem k hýždím.
|
Týdny 2, 14, 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Binder EF, White HK, Resnick B, McClellan WM, Lei L, Ouslander JG. A prospective study of outcomes of nursing home residents with chronic kidney disease with and without anemia. J Am Geriatr Soc. 2012 May;60(5):877-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03941.x. Epub 2012 May 9.
- McClellan WM, Resnick B, Lei L, Bradbury BD, Sciarra A, Kewalramani R, Ouslander JG. Prevalence and severity of chronic kidney disease and anemia in the nursing home population. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jan;11(1):33-41. doi: 10.1016/j.jamda.2009.07.003. Epub 2009 Nov 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20050239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .