Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LEARN-6™: Eine prospektive, beobachtende Pflegeheimstudie

18. Juli 2014 aktualisiert von: Amgen

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei älteren Langzeitpflegeheimbewohnern mit chronischer Nierenerkrankung mit und ohne Anämie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende, hypothesengenerierende Studie zur Untersuchung von Mobilität, Lebensqualität und anderen körperlichen Leistungsmessungen bei älteren Langzeitpflegeheimbewohnern mit chronischer Nierenerkrankung, mit versus ohne Anämie. Eingeschriebene Patienten nehmen insgesamt bis zu 26 Wochen an der Studie teil und werden in den Wochen 1, 2, 14 und 26 bzw. am Ende der Studie beurteilt. Basierend auf den Laborergebnissen zu Hämoglobin und Serumkreatinin in Woche 1 werden die Teilnehmer in eine von vier Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische, nicht-interventionelle, 26-wöchige, prospektive Beobachtungsstudie an älteren Langzeitbewohnern mit chronischer Nierenerkrankung, mit und ohne Anämie, in US-Pflegeheimen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Bewohner von Langzeitpflegeheimen (NH) mit chronischer Nierenerkrankung, mit und ohne Anämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Langfristiger Bewohner von NH, wie in der Krankenakte des Director of Nursing (DON) oder des Medical Director dokumentiert oder wie im Abschnitt Q des Mindestdatensatzes (MDS) angegeben
  • Kann mindestens eine Stufe gehen oder den Rollstuhl eine Radumdrehung fortbewegen
  • Kann einer einstufigen Anweisung folgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung in NH zur kurzzeitigen Rehabilitation (voraussichtlicher Aufenthalt weniger als 3 Monate)
  • Erhalt einer Nierenersatztherapie (RRT)
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebenserwartung < 6 Monate oder Palliativversorgung
  • Derzeit eingeschrieben oder mindestens 30 Tage nach Abschluss der Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie(n) noch nicht abgeschlossen oder erhält Prüfpräparat(e)
  • Derzeit nimmt er an einer Interventionsstudie teil
  • Zuvor aus dieser Studie zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine CNI oder Anämie
Chronische Nierenerkrankung (CKD) basiert auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), berechnet nach der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease), von < 60 ml/min/1,73 m^2. Anämie ist definiert als Hämogloblin <12 g/dl bei Frauen, < 13 g/dl bei Männern gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Teilnehmer schlossen die Studie nach Woche 1 ab; Daten trugen zu Prävalenzschätzungen bei.
Sonstiges: Beobachtungen
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie; Es wird kein Prüfpräparat verwendet
Keine chronische Nierenerkrankung, aber Anämie
CKD basiert auf der geschätzten GFR, berechnet nach der MDRD-Methode, von < 60 ml/min/1,73 m^2. Anämie ist definiert als Hämogloblin < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern gemäß WHO-Kriterien. Die Teilnehmer schlossen die Studie in Woche 2 ab und führten eine Anämie-Untersuchung durch; Daten trugen zu Prävalenzschätzungen bei.
Sonstiges: Beobachtungen
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie; Es wird kein Prüfpräparat verwendet
CKD mit Anämie
CKD basiert auf der geschätzten GFR, berechnet nach der MDRD-Methode, von < 60 ml/min/1,73 m^2. Anämie ist definiert als Hämogloblin < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern gemäß WHO-Kriterien. Die Teilnehmer wurden 26 Wochen lang beobachtet und führten eine Anämieuntersuchung sowie Beurteilungen ihrer Mobilität und körperlichen Leistungsfähigkeit durch.
Sonstiges: Beobachtungen
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie; Es wird kein Prüfpräparat verwendet
CKD ohne Anämie
CKD basiert auf der geschätzten GFR, berechnet nach der MDRD-Methode, von < 60 ml/min/1,73 m^2. Anämie ist definiert als Hämogloblin < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern gemäß WHO-Kriterien. Die Teilnehmer wurden 26 Wochen lang beobachtet und führten Beurteilungen ihrer Mobilität und körperlichen Leistungsfähigkeit durch.
Sonstiges: Beobachtungen
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie; Es wird kein Prüfpräparat verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstrecke, die bei jedem Besuch in maximal 10 Minuten zurückgelegt oder gerollt wurde
Zeitfenster: Wochen 2, 14 und 26
Die Strecke, die ein Teilnehmer mit oder ohne Hilfsmittel und Bereitschaftsunterstützung einer Person zurückgelegt oder sich in einem Rollstuhl mit oder ohne Einsatz seiner Füße über ebenes Gelände fortbewegt hat, während eines Zeitraums von bis zu 10 Minuten inklusive bis zu zwei 30-sekündigen Ruhezeiten (in den Wochen 2, 14 und 26).
Wochen 2, 14 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: Grundlinie
Anämie wird nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Hämogloblin <12 g/dl bei Frauen und <13 g/dl bei Männern definiert.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit anämiebedingten Erkrankungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Der Prozentsatz der anämischen Personen mit Eisenmangel, Vitamin-B12-Mangel, Magen-Darm-Blutungen, chronischen Entzündungen und Folsäuremangel. Anämie aufgrund von Eisenmangel ist definiert als verringertes Serumeisen, verringerte Transferrinsättigung, Ferritin unter 12 ng/ml plus erhöhte Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) im normalen Laborbereich. Anämie bei chronischer Entzündung, definiert als verringerte Eisen- und Transferrinsättigung im Serum, erhöhtes oder normales Ferritin und verringerter oder normaler TIBC. Eine Magen-Darm-Blutung basiert auf dem Ergebnis der entnommenen Guajak-Stuhlprobe(n): Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er eine Magen-Darm-Blutung hat, wenn eine Guajak-Probe positiv ist, und nicht von einer Magen-Darm-Blutung, wenn alle drei Guajak-Stuhlproben positiv sind Negativ.

Vitamin-B12- und Folsäuremangel basierend auf Standardlaborbereichen.
Grundlinie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) für Teilnehmer mit CKD
Zeitfenster: Woche 1, 14 und 26
Die geschätzte GFR misst, wie viel Blut die Nieren filtern, und wurde mit zwei Methoden berechnet: 1. Formel der Studie „Modification of Diet in Renal Disease Study“ (MDRD): geschätzte GFR = 186 x [Serumkreatinin]^-1,154 x [Alter]^-0,203 x [0,742, wenn der Patient weiblich ist] x [1,210, wenn der Patient schwarz ist]. 2. Cockcroft-Gault-Formel: GFR = (140-Alter) * (Gewicht in kg) * (0,85 bei Frauen) / (72 * Serumkreatinin).
Woche 1, 14 und 26
Körperliche Leistung: Bei jedem Besuch in maximal 10 Minuten zügig laufen oder rollen
Zeitfenster: Wochen 2, 14 und 26
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde bei allen Patienten mit CKD gemessen (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2). Die durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der ein Teilnehmer mit oder ohne Hilfsmittel und der Bereitschaftsunterstützung einer Person ging oder sich in seinem Rollstuhl mit oder ohne Einsatz seiner Füße fortbewegte, über ebenem Boden, bis zu 10 Minuten mit bis zu zwei 30 zweite Ruhezeit.
Wochen 2, 14 und 26
Körperliche Leistung: Geh- oder Rolldauer bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 2, 14, 26
Die Dauer, die ein Teilnehmer 10 Minuten lang im Rollstuhl gehen oder fortbewegen konnte.
Wochen 2, 14, 26
Körperliche Leistungsfähigkeit: Zeit, vom Sitzen zum Stehen aufzustehen
Zeitfenster: Wochen 2, 14, 26
Die Teilnehmer wurden gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen, sodass die Knie nahezu vollständig gestreckt waren. Die Zeitmessung begann von dem Punkt an, an dem der Teilnehmer das Stehverhalten einleitete, bis zu dem Punkt, an dem er/sie auf den Beinen war und die Knie ungefähr vollständig gestreckt waren.
Wochen 2, 14, 26
Körperliche Leistung: Griffstärke
Zeitfenster: Wochen 2, 14, 26
Die Griffstärke wurde mit einem einstellbaren, handgehaltenen, hydraulischen Griffstärke-Dynamometer gemessen. Im Sitzen wurden die Teilnehmer gebeten, die beiden Stangen des Dynamometers mit der Hand zu ergreifen und langsam so fest wie möglich zusammenzudrücken. dann entspann dich. Der höchste von drei Messwerten wurde aufgezeichnet.
Wochen 2, 14, 26
Körperliche Leistung: Kraft der unteren Extremitäten, linkes Bein.
Zeitfenster: Wochen 2, 14, 26
Der Krafttest der unteren Extremitäten misst die maximale Menge an Gewicht, die ein Teilnehmer im gesamten Bewegungsbereich einmal heben kann. In Rückenlage und unter Verwendung einstellbarer Manschettengewichte wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Hüfte und ihr Knie zu beugen und ihre Ferse über das Bett in Richtung Gesäß zu ziehen.
Wochen 2, 14, 26
Körperliche Leistung: Kraft der unteren Extremität, rechtes Bein
Zeitfenster: Wochen 2, 14, 26
Der Krafttest der unteren Extremitäten misst die maximale Menge an Gewicht, die ein Teilnehmer im gesamten Bewegungsbereich einmal heben kann. In Rückenlage und unter Verwendung einstellbarer Manschettengewichte wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Hüfte und ihr Knie zu beugen und ihre Ferse über das Bett in Richtung Gesäß zu ziehen.
Wochen 2, 14, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren