배란 억제, 패치, Ethinylestradiol 및 Gestodene
2014년 11월 27일 업데이트: Bayer
건강한 젊은 여성 Vol. 3회 치료 주기 동안
건강한 젊은 여성 지원자를 대상으로 3회 치료 주기 동안 배란 억제에 관한 피임을 위한 2가지 경피 호르몬 패치 제제 조사
연구 개요
상세 설명
연구를 다시 시작하기 전에 명확히 해야 할 사용된 패치 제형에 관한 결정적이지 않은 독성학 결과로 인해 연구가 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
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Berlin, 독일, 10707
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Berlin, 독일, 13342
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서,
- BMI: 18 - 30kg/m²,
- 건강한 여성 자원봉사자 여러분,
- 18-35세(30세 이하 흡연자 포함),
- 배란 전처리 주기, 분만 후 최소 3개월,
- 1차 선별검사 전 낙태 또는 수유,
- 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향
제외 기준:
- 복합(에스트로겐/게스토덴) 피임약 사용에 대한 금기 사항(예: 정맥/동맥 혈전색전증 병력
- OC 이외의 약물의 규칙적인 섭취
- 임상 관련 소견(혈압, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
- 무배란 전처리 주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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경피 패치: 0.55mg EE+2.1mg
GSD; 3x7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일 (1 치료 전 주기, 3 치료 주기)
경피 패치: 0.55mg EE + 1.05mg GSD; 3x7일 패치 착용 단계 및 7일의 패치 없는 간격(1 치료 전 주기, 3 치료 주기
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실험적: 팔 2
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경피 패치: 0.55mg EE+2.1mg
GSD; 3x7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일 (1 치료 전 주기, 3 치료 주기)
경피 패치: 0.55mg EE + 1.05mg GSD; 3x7일 패치 착용 단계 및 7일의 패치 없는 간격(1 치료 전 주기, 3 치료 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 변수는 치료 주기 2와 3 중 적어도 하나에서 배란이 있는 지원자의 비율이 될 것입니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 주기 2 및 3 동안의 난소 활동 평가(Hoogland 점수)
기간: 4개월
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4개월
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고나도트로핀(FSH, LH, P, E2) 과정
기간: 4개월
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4개월
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자궁내막 두께
기간: 4개월
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4개월
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모낭 크기
기간: 4개월
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4개월
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치료 주기 2 및 3에서 EE, GSD 및 SHBG의 약동학
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91558
- 2008-001198-13 (EudraCT 번호)
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